Nu EU IVDR-gecertificeerd!

Felicitatie aankondiging

Met trots kondigen wij aan: de BioTeke Speekselzwangerschapstestkit is nu officieel EU IVDR-gecertificeerd voor zelftesten (CE 3018). Na rigoureuze klinische evaluatie, kruisreactiviteitstesten en een grondige conformiteitsbeoordeling onder Verordening (EU) 2017/746 heeft onze speekselzwangerschapstest het EU IVDR-zelftestcertificaat ontvangen, uitgegeven door aangemelde instantie CE 3018. Dit is meer dan een mijlpaal in de regelgeving. Het is een bevestiging dat de markt voor zwangerschapstests een echte formaatverandering ondergaat – en BioTeke is klaar om op dat moment in te spelen.

──────────────────────────────

WAAROM DIT BELANGRIJK IS VOOR B2B-PARTNERS

──────────────────────────────

✅ Volledige IVDR-conformiteit — met volledig vertrouwen op de EU-markt brengen

✅ Documentatiepakket inbegrepen: conformiteitsverklaring, EUDAMED UDI-registratie, meertalige IFU

✅ Onmiddellijke beschikbaarheid: OTC-zelftestformaten

✅ Distributierechten staan ​​nog open voor partners

✅ Klinische prestaties: Uitstekende prestaties voor hCG-detectie in speeksel

──────────────────────────────

WAT MAAKT BIOTEKE SPEKSELZWANGERSCHAPSTEST VERSCHILLEND

──────────────────────────────

De BioTeke Speekselzwangerschapstest detecteert hCG rechtstreeks uit een speekselmonster. Geen urine nodig. Geen badkamer nodig. Het heeft detectie altijd en overal gerealiseerd. Resultaten binnen 5-10 minuten.

Hygiënisch. Waardig. Klinisch accuraat.

Wij geloven dat elke vrouw een testervaring verdient die haar privacy en waardigheid respecteert – en wij geloven dat distributeurs, importeurs en apotheekketens een product verdienen dat opvalt in het schap en een echte vraag van de consument genereert.

──────────────────────────────

SLUIT U AAN ALS STRATEGISCHE PARTNER

──────────────────────────────

Bent u een IVD-importeur, farmaceutische groothandel, apotheekketen of klinische distributeur? Wij willen graag met u spreken.

▲ Stuur ons een bericht of vraag een proefpakket aan: Neem contact op met het BioTeke-team

▲ Volledige regelgevingsdocumentatie op aanvraag verkrijgbaar: www.bioteke.cn