De Speekselzwangerschapstestkit is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van HCG in speeksel om te helpen bij de vroege detectie van zwangerschap.

HCG is een glycoproteïne dat tijdens de zwangerschap door de placenta wordt geproduceerd en dat via de bloedcirculatie van zwangere vrouwen het hele lichaam kan binnendringen. Het is bekend dat speeksel sterk lijkt op de bloedbestanddelen, dus het kan worden gebruikt als een test voor HCG. De inhoud van HCG verandert met de groei van het embryo. Bij een normale zwangerschap kan HCG zeven tot tien dagen na de bevruchting in het speeksel worden gedetecteerd, wat kan helpen bij de diagnose van een vroege zwangerschap.

De teststrip maakt gebruik van een dubbele antilichaam-sandwich-immunochromatografische methode en bestaat uit een nitrocellulosemembraan gecoat met anti-α-HCG monoklonaal antilichaam en anti-muis IgG polyklonaal antilichaam, en een latex microbolletjesbindkussen gelabeld met anti-β-HCG monoklonaal antilichaam, evenals andere reagentia. De LoD van dit product is 5 mlU/ml.

Voor detectie wordt een geschikte hoeveelheid behandelde speekselmonsters in het monsterputje gedruppeld en onder capillaire werking naar boven gechromatografeerd. Indien positief bindt het HCG in het monster eerst tijdens het chromatografieproces aan het latex-microsfeer-gelabelde HCG-antilichaam om het HCG-antilichaam-latex-microsfeercomplex te vormen. Vervolgens zal het complex doorgaan met chromatograferen en binden aan het HCG-antilichaam dat op het membraan is gefixeerd, wat resulteert in een rode band die verschijnt in het gebied van de detectielijn (T). Indien negatief, is er geen rode band in het testlijngebied (T). Met of zonder HCG in het monster moet er een rode band verschijnen in het kwaliteitscontrolegebied (C) om de geldigheid van de testresultaten te bewijzen.

Veelgestelde vragen

Wat is de Bioteke speekselzwangerschapstestkit en hoe werkt deze?

De Bioteke Speekselzwangerschapstestkit is een immunochromatografische laterale flowtest die het HCG in menselijk speeksel detecteert. De gebruiker verzamelt een klein speekselmonster met behulp van een opvang- en verdunningsbuisje, brengt dit aan op de testcassette en leest de resultaten binnen 5-10 minuten af. Twee zichtbare lijnen geven een positieve (zwangere) uitslag aan; één lijn geeft negatief aan.

	Is een speekselzwangerschapstest net zo nauwkeurig als een urinetest?
	De Bioteke speekselzwangerschapstest bereikt een klinische nauwkeurigheid van ≥99% vergeleken met op urine gebaseerde referentiemethoden in gecontroleerde klinische onderzoeken.

Welke wettelijke certificeringen heeft dit product?

De Bioteke speekselzwangerschapstestkit is voorzien van een CE-markering onder de EU IVD-richtlijn (98/79/EG) en EU 2017/746 (IVDR) en is vervaardigd onder een ISO 13485:2016-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem. Het technische productdossier, de conformiteitsverklaring en het klinische evaluatierapport zijn op verzoek beschikbaar voor B2B-kopers voor teams op het gebied van regelgevingszaken en markttoegang in de EU, het Verenigd Koninkrijk, Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten en andere gereguleerde markten.

Vereist deze test koeling tijdens verzending of opslag?

Er is geen koeling nodig. De test is stabiel bij 2°C–30°C gedurende 24 maanden vanaf de productiedatum, indien bewaard in het originele, verzegelde foliezakje. Deze stabiliteit bij de omgevingstemperatuur maakt de Bioteke Speekselzwangerschapstestkit geschikt voor zeevracht, luchtvracht en last-mile-distributie in tropische klimaten zonder koudeketeninfrastructuur. Dozen moeten uit de buurt van direct zonlicht, hoge luchtvochtigheid en temperaturen boven 30°C worden gehouden.

	Hoe wordt het speekselmonster verzameld en op de test toegepast?
	De gebruiker stimuleert de speekselproductie op natuurlijke wijze, houd uw mond minimaal 30 minuten schoon. Plaats de speekselcollector in de verdunningsmiddelbuis. Spuug speeksel in een speekselverzamelaar. Schroef de dop van de verdunningsbuis vast en meng gedurende 10 seconden ondersteboven. Knijp 3 druppels op het monsterputje van de testkaart.

▇ Klaar om een ​​monster te verkrijgen of aan te vragen?

Ons verkoopteam reageert binnen 8 uur. Monsters, prijzen en regelgevingsdocumenten zijn op aanvraag verkrijgbaar.

E-mail

zr@bioteke.cn

Whatsapp/Telefoon/Wechat

+8613357927939

Downloaden

• speeksel zwangerschapstest brochure V0.pdf

• IFU-ICA2235.pdf