Nederlands
Distributiepartnerschap aanvragen

Breid uw productportfolio voor de gezondheidszorg voor vrouwen uit

Met innovatieve speekseldiagnostiek

  • Groeiende marktvraag
    Groeiende marktvraag
  • Gepatenteerde speekseltechnologie
    Gepatenteerde speekseltechnologie
  • Betrouwbare productiepartner
    Betrouwbare productiepartner

ONTWORPEN OM UW PORTFOLIO TE DIFFERENTIEREN

GEAVANCEERDE DIAGNOSTISCHE TECHNOLOGIE

  • Van speekselmonster tot een betrouwbaar diagnostisch resultaat
    Van speekselmonster tot een betrouwbaar diagnostisch resultaat
  • hCG-biomarkerherkenning
    hCG-biomarkerherkenning

TECHNISCHE SPECIFICATIES

  • TESTTYPE
    Snelle diagnostische test
  • MONSTERTYPE
    Speeksel
  • DETECTIEDOEL
    hCG
  • TESTTIJD
    5-10 minuten
  • OPSLAG
    2~30 ℃
  • HOUDBAARHEID
    24 maanden
  • VERPAKKING
    1T/2T/5T
  • REGLEMENTAIRE STATUS
    IVDR/CE

ONTWORPEN VOOR WERELDWIJDE ZORGMARKTEN

Productconformiteit
  • ISO 13485-CERTIFICAAT
  • IVDR-CERTIFICAAT
  • CE DoC
  • ISO 13485-CERTIFICAAT
  • IVDR-CERTIFICAAT
  • CE DoC

TOEPASSINGEN & MARKTEN


Ontworpen voor wereldwijde gezondheidszorgdistributie
  • Retail-apotheeknetwerken
    • Nationale apotheekgroepen
    • Regionale apotheekketens
    • Onafhankelijke apotheken
  • Distributie van medische apparatuur
    • Importeurs
    • Nationale/regionale distributeurs
    • Groothandel in diagnostische producten
  • OEM en privélabel
    • Merkeigenaren
    • Detailhandel merken
    • Zorgbedrijven
  • Mondiale gezondheidszorgmarkten
    • Kwaliteitsproductie
    • Naleving van regelgeving
    • Stabiele aanvoer
    • toepassingen en markt

    ONTDEK PARTNERSCHAP MET BIOTEKE


    Vul gewoon dit snelle formulier in
    uw vertrouwde ivd-partner - bioteke
    Vraag productinformatie aan en bespreek OEM-samenwerking
    Neem contact op met het BioTeke-team
    Start Your Partnership Conversation

    MIDDELENCENTRUM

    Veelgestelde vragen

    • Wat is een speekselzwangerschapstest?
      De Speekselzwangerschapstestkit is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van humaan choriongonadotrofine (HCG) in speeksel om te helpen bij de vroege detectie van zwangerschap.
      Humaan choriongonadotrofine (HCG) is een glycoproteïne dat tijdens de zwangerschap door de placenta wordt geproduceerd en dat via de bloedcirculatie van zwangere vrouwen het hele lichaam kan binnendringen. Het is bekend dat speeksel sterk lijkt op de bloedbestanddelen, dus het kan worden gebruikt als test voor humaan choriongonadotrofine (HCG). De inhoud van HCG verandert met de groei van het embryo. Bij een normale zwangerschap kan HCG na 7 tot 10 dagen na de bevruchting in het speeksel worden gedetecteerd, wat kan helpen bij de diagnose van een vroege zwangerschap.
       
    • Kan BIOTEKE OEM-verpakkingen leveren?
      Ja, BIOTEKE biedt OEM-aanpassingsdiensten voor zijn snelle diagnostische producten.
       
      Beschikbare OEM-verpakkingsservices:
      • Aangepaste merkverpakking: private labeling met klantlogo, lay-out, artwork en merkvermelding op de buitendoos.
      • Meertalige IFU"s: Gebruiksaanwijzing (IFU) vertaald en opgemaakt voor specifieke regionale marktconformiteit.
      • Flexibele kitgroottes: configuratieopties voor pakketten met één test, familie-/klinische dozen met meerdere tests of voordelige bulkverpakkingen.
      • Ondersteuning op het gebied van regelgeving en autorisatie: Verstrekking van documentatie, technische bestanden en certificeringsbijstand (bijv. EU IVDR CE) ter ondersteuning van marktregistratie voor private labels.
    • Is het product IVDR-compatibel?

      Ja, de speekselzwangerschapstestkit van BIOTEKE is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de Europese wettelijke vereisten onder de kwaliteitsmanagementnormen EU 2017/746 (IVDR) en ISO 13485:2016.

    • Kan BIOTEKE registratie ondersteunen?

      Ja. BIOTEKE kan registratieactiviteiten voor de speekselzwangerschapstest ondersteunen, maar de omvang van de ondersteuning is afhankelijk van het doelland en de lokale wettelijke vereisten.

      Voor B2B-distributeurs/importeurs kan BIOTEKE doorgaans regelgevende documentatie en technische ondersteuning bieden die nodig is voor markttoegang, waaronder:

      • Pakket met regelgevingsdocumenten
      • CE/IVDR-certificeringsdocumentatie (EU IVDR-verordening (EU) 2017/746)
      • Conformiteitsverklaring
      • Ondersteuningsdocumenten voor producttechnische bestanden
      • Gebruiksaanwijzing (IFU)
      • Productspecificaties en etiketteringsinformatie
      • Documentatie over klinische prestaties
       
      • Ondersteuning voor registratie
      • Begeleiding bij lokale registratietrajecten
      • Ondersteuning bij het voorbereiden van technische documenten
      • Communicatieondersteuning tussen distributeur/regelgevende instantie indien nodig
      • Aanvullende documenten opgevraagd door lokale autoriteiten (afhankelijk van de markt)
    • Welke samenwerkingsmethoden ondersteunt BIOTEKE?
      BIOTEKE ondersteunt verschillende samenwerkingsmodellen voor de speekselzwangerschapstest, afhankelijk van de zakelijke doelstellingen, marktstrategie en wettelijke vereisten van de partner.
       
      1. Geautoriseerd distributiepartnerschap
      Voor IVD-distributeurs, importeurs, apotheekketens en zorgleveranciers.
      2. Private Label / OEM-partnerschap
      Voor bedrijven die een eigen zwangerschapstestmerk willen lanceren.
       
    • Wat is de MOQ?
      De MOQ (minimale bestelhoeveelheid) voor de BIOTEKE speekselzwangerschapstestkit is afhankelijk van het samenwerkingsmodel, het verpakkingsformaat en of de bestelling voor standaard BIOTEKE-producten of op maat gemaakte/private label-producten is.
    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    Snelle links
    Volg BIOTEKE
    auteursrechten Biotke Corporation (Wuxi) Co., Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1