Biotke's Productkwalificatie Certificaat Samenvattingen (door maart 17th, 2022) |
NEE. | productnaam | Productkwalificatiecertificaten (voortdurend bijgewerkt) |
1 | Wegwerp virus sampling swab kits | CE-certificering -cibg Registratie Letter / CE Certificering-EG-verklaring van conformiteit / MHRA-registratie / MHRA Registratie- VKCCA-verklaring van overeenstemming / CFDA (NMPA) Registratie / Canada MDEL Registratie / Maleisië Registratie / Indonesië Registratie / Italië Registratie / Australisch Register van Therapeutische Goederen Certificaat / Brazilië Anvisa Registratie-ST7001 / Botswana Registratie Vrijstelling / ISO 11737 Testrapport / bereik Testrapport / EN11137 Testrapport / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
2 | Wegwerp steriel sampling-swab | CE-certificering-EG-verklaring van conformiteit / BSI EU-kwaliteitsbeheersysteem Certificaat / Testrapport / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
3 | Nucleïnezuur extractiekit | CE-certificering -cibg Registratie Letter / CE-certificering -EC-CONFORMATIE VAN CONFORMITEIT / MHRA REGISTRATIE / MHRA REGISTRATIE-UKCA VERKLARING VAN CONFORMITEIT / CFDA (NMPA) Registratie / NQA Compliance Report / NMPA Registratie / Canada MDEL Registratie / Italië Registratie / Australisch Register van Therapeutisch Goederen Certificaat / Brazilië Anvisa Registratie-DP46xx / Brazilië Anvisa Registratie-AU17011 / EN11737 Testrapport-Voorverpakt Verbruiksartikelen / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
4 | Geautomatiseerd nucleïnezuurafzuigsysteem | CE-certificering -Cibg Registratie Letter / CE-certificering -EC-CONFORMATION OF CONFORMITEIT / MHRA REGISTRATION / MHRA REGISTRATION-UKCA Verklaring van Conformiteit / NQA Compliance Report / CFDA (NMPA) Registratie / Canada MDEL Registratie / Maleisië Registratie / Indonesië Registratie / Peru-registratie Vrijgesteld / Italië Registratie / Australisch Register van Therapeutische Goederen Certificaat / Brazilië Anvisa Regsitration / Saoedi-Arabië Registratie / Regering Aanbevolen / Certificaat voor export van medische producten / Product Testrapport-AU1001 / Product Testrapport-AU1001-96 / Product Testrapport-AU1001S / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
5 | Snelle real-time fluorescentie PCR Analyzer (BTK-8 | CE-certificering-ivd melding Certificaat / CE-certificering-e.a.r. Certificaat / CE-certificering-melding Body: 2853 / België Registratie / Australisch Register van Therapeutische Goederen Certificaat / Peru Registratie Vrijgesteld / ITALIË REGISTRIADING / INSTRUMENT TESTRERK / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
6 | SARS-COV-2 antigeen testkit (colloïdale gouden methode) Voor zelftest | Exporteer gekwalificeerde leveranciers (Duitse BFARM speciale goedkeuring voor zelftest) / BFARM speciale goedkeuring / EU HSC Gemeenschappelijke lijst / Thailand registratie (zelftest voor speeksel) / Thailand registratie (zelftest voor nasale swab) / / THAILAND klinische evaluatie-1 / Thailand Klinische evaluatie-2 / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 9001 Certificaat / ISO 9001Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS Certificaat / Verified Supplier Certificaat |
7 | SARS-COV-2 antigeen testkit (colloïdale gouden methode) Voor professioneel gebruik | CE-certificering -Cibg Registratie Letter / CE-certificering -cibg-registratie Bepe- / CE-certificering -Ec-verklaring van conformiteit / MHRA-registratie / MHRA-registratie- UKCA-Verklaring van overeenstemming / EU CVID-19 in vitro Diagnostische apparaten en Testmethoden DATABASE / EXPORT MATERIALE leveranciers / Exporteer gekwalificeerde leveranciers (Duitse BFARM speciale goedkeuring voor zelftest) / BFARM Speciale goedkeuring / BFARM-lijst van antigeen-tests van de Coronavirus SARS-COV-2 / PEI-tests / Tsjechische lijst van antigene tests waarvoor uitgegeven door de ministerie Vrijstelling / Oostenrijk Registratie / Italië Registratie / Nepal Lijst van goedgekeurd Covend-19 Antigeen Kits / EU HSC Gemeenschappelijke lijst / EU HSC Gemeenschappelijke lijst / Vind lijst met immunoassays en moleculaire tests voor Covid-19 / Maleisië Lijst met aanbevolen voor gebruik van COVID-19 IVD-testkit (Alleen professioneel gebruik) / Zwitserse lijsten met snelle tests voor SARS-COV-2 voor professionele gebruik / Bulgarije lijst van snelle antigeen-test / Frankrijk COVID-19 diagnostische testlijst - voor Nasopharyngeale Swab / Thailand Lijst van testkits voor Covid-19 -Antigen Snelle test (alleen professioneel gebruik) / Thailand Lijst van testkits voor Covid-19 -Antigeen Snelle test (alleen professioneel gebruik) / Bangladesh Emergency Gebruik Autorisatie (EUA) / Indonesië Registratie / België FAMGP Lijst van de aanbevolen tests / Ghana-registratie / Saoedi-Arabië registratie / Thailand Klinische evaluatie-1 / Thailand Klinische evaluatie-2 / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / GRATIS VERKOOP CERTIFICUS-GHANA / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 9001Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
8 | Gevriesdroogde roman Coronavirus (SARS-COV-2) Nucleïnezuurdetectiekit (Fluorescentie PCR) | CE-certificering -Cibg Registratie Letter / CE-certificering -Ec -clanceer van conformiteit / CE-certificering -cibg Website Melding / MHRA-registratie / MHRA-registratie-ukca-verklaring van overeenstemming / EU-website / export gekwalificeerde leveranciers / Italië Registratie / Filipijnen Speciale certificering van CVID- 19 Diagnostische kits - PR2019-D / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
9 | Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Nucleïnezuurdetectiekit (Fluorescentie PCR) | CE-certificering -cibg-registratie Letter / CE-certificering -Ec-verklaring van overeenstemming / EU COVID-19 in vitro diagnostische apparaten en testmethoden Database / export gekwalificeerde leveranciers / Italië Registratie / Bangladesh Emergency Gebruiksvergunning (EUA) / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat |
10 | Waterstofperoxide sterilisator | CE-certificering / EPA-certificering / testrapport-DS1001 / Test Report-DS1000, DS1001, DS1002 / Test Report-DS1001 / Testrapport-DS1001 (8% Waterstofperoxide) / Sterilizer Testrapport-DS1001 (35% waterstofperoxide) / elektrische veiligheid Report / Health Inspection Institute Registratie / Hygiëne-licentie / ISO 13485 Certificaat / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |
11 | Nucleïnezuur Aerosol Verwijderingsinstrument | CE-certificering / testrapport-NC1001 / Testrapport / Nieuw product en nieuwe technologie Beoordelings- en acceptatiecertificaat / elektrisch veiligheidsrapport / desinfectieproducten Record / Hygiene Licentie / ISO 13485 Certificaat-MDSAP / ISO 9001 Certificaat / ISO 45001 Certificaat / ISO 14001 Certificaat / IPMS-certificaat / Geverifieerd leveranciercertificaat |