Bioteke 5 in 1 testkit verkrijgt EU IVDR CE 3018 zelftestcertificering

Abstract

Op 30 mei 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd, een bekende Chinese in vitro diagnostische reagens en fabrikant van medische hulpmiddelen, kondigde aan dat zijn onafhankelijk ontwikkelde 5-in-1 ademhalingsantigen snelle testkit 【Commerciële naam "Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit"】 Heeft met succes de EU IVDR -verordening aangenomen (In vitro diagnostische medische hulpmiddelenregulering) Beoordeel en verkregen CE 3018 Zelftestreagenscertificering. Dit betekent dat het product niet alleen voldoet aan de strengste veiligheids-, effectiviteits- en traceerbaarheidseisen van de EU-markt, maar ook officieel te koop is op de EU-markt als een zelftestproduct thuis (zelftestapparaat).

1. Een doorbraak multiplex antigeen -testoplossing

De 5-in-1 snelle testkit maakt gebruik van immunochromatografie en dubbele antilichaam sandwich-methode om tegelijkertijd vijf gemeenschappelijke ademhalingsvirusantigenen binnen 15 minuten te detecteren, waaronder:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Influenza a (griep a)

• Influenza B (griep B)

• Ademhalend syncytieel virus (RSV)

• Adenovirus (adv)

Gebruikers hoeven alleen een neusstaafje te gebruiken om monsters te verzamelen en 3 druppels monster toe te voegen om duidelijke en leesbare testresultaten te verkrijgen. Dit product biedt een snelle, autonome en economische respiratoire infectiescreeningstool voor gezinnen, scholen, verpleeghuizen, enz. Over de hele wereld.

2. Volg aan de EU IVDR -voorschriften om veiligheid en naleving te waarborgen

Vanaf 2022 zal IVDR-verordening (EU) 2017/746 de oude IVDD-verordening volledig vervangen en hogere technische documentatie, prestatieverificatie en post-market toezicht vereisten voor in vitro diagnostische producten naar voren brengen. Met zijn volwassen kwaliteitssysteem (ISO 13485, ISO 9001) en compliance-ervaring in productregistratie in meerdere landen, heeft Biotech met succes de technische beoordeling en klinische evaluatie uitgevoerd door de EU-aangemelde instantie nr. 3018 certificeringsorgaan en het CE 3018 zelftestcertificaat verkregen onder het IVDR-framework.

3. Globale marktuitbreiding versnelt, B2B -samenwerking blijft openstaan

Bioteke 5-in-1 snelle antigeen-testkit is beschikbaar in meerdere talen, waaronder Engels, Frans, Duits, Pools, Spaans en Italiaans, en werkt samen met distributeurs, kettingapotheken en medische instellingen in Europa, Latijns-Amerika en Zuidoost-Azië om zelftestproducten te distribueren. Het bedrijf biedt OEM/ODM -aanpassingsdiensten, ondersteunt merkverpakkingen, taalinstructies en ondersteuning voor registratie -registratie en helpt partners om snel de lokale markt te betreden.

4. Over Bioteke

Bioteke Corporation is een hightech onderneming die zich richt op moleculaire diagnose en snel testen. De producten bestrijken meerdere velden, waaronder snelle antigeen -testen, fluorescerende PCR -testen, monsterverwerking en geautomatiseerde laboratoriumapparatuur. Het streeft naar het bieden van snelle en betrouwbare diagnostische oplossingen voor de wereldwijde volksgezondheid.

5. Ondersteuning van de wereldwijde samenwerking

Leveranciers van medische hulpmiddelen/groothandelaren/agenten hebben samenwerking en technische ondersteuning nodig, neem contact op met het Bioteke -team.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Internationale marktafwijking.

Telefoon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Website: www.bioteke.cn

Adres: No.90 Huiming RD, Huishan District, Wuxi 214174, China