 |
| Testset: | |
|---|---|
| Hoeveelheid: | |
BTK-H2201
BioTeke
Bio-Self Covid-19 Antigeen Home Test
EUA -nummer: EUA220400
(Het product is alleen beschikbaar voor de Amerikaanse markt)
A. Intend gebruik
De Bio-Self ™ Covid-19 antigeen Home Test is een laterale stroom immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigeen van het SARS-COV-2-virus.
Deze test is geautoriseerd voor niet-recept thuisgebruik met zelfgecolliceerde voorste nasale (Nares) Swab-monsters van personen van 14 jaar of ouder of volwassen verzamelde voorste nasale nasale (Nares) Swab-monsters van personen van individuen van 2 jaar of ouder. Deze test is geautoriseerd voor individuen met symptomen van COVID-19 zonder symptomen of andere TESTOMS of ONTERDEKEN Epidemiologische redenen om COVID-19 te vermoeden wanneer ze ten minste drie keer gedurende vijf dagen worden getest met ten minste 48 uur tussen tests.
B. Voordeel en functies
1. Gevoeligheid: 96,2%
2. De ziekteverwekker kan worden gedetecteerd in de beginfase van infectie.
3. Korte TAT en eenvoudige werking.
4. Er zijn geen professionele technici en apparatuur vereist en de test kan binnen 15 minuten worden voltooid.
5. Huisgebruik.
6. Persoonlijke test.
7. Veilig voor personen van 2 jaar of ouder
C. Specificatie
| Pakketspecificatie | Testkaart | Monsterbuis | Buisdop | Voorste neusstaafje | Afvaltas | Gebruikershandleiding |
| 1 test/kit | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 tests/kit | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 tests/kit | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 tests/kit | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. werkingsproces
Pak componenten uit en plaats op een plat, schoon oppervlak.
E.Result Lees
F. Productkwalificatie （op 13 september 2023）
| Covid-19 antigeen Home Test 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测版 | |
| EUA -certificaat | Eua 证书 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 45001 -certificaat | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| ISO 14001 -certificaat | 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
G. Gerelateerde producten
4 in 1 test
5 in 1 test
6 in 1 test
10 in 1 test
Bio-Self Covid-19 Antigeen Home Test
EUA -nummer: EUA220400
(Het product is alleen beschikbaar voor de Amerikaanse markt)
A. Intend gebruik
De Bio-Self ™ Covid-19 antigeen Home Test is een laterale stroom immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigeen van het SARS-COV-2-virus.
Deze test is geautoriseerd voor niet-recept thuisgebruik met zelfgecolliceerde voorste nasale (Nares) Swab-monsters van personen van 14 jaar of ouder of volwassen verzamelde voorste nasale nasale (Nares) Swab-monsters van personen van individuen van 2 jaar of ouder. Deze test is geautoriseerd voor individuen met symptomen van COVID-19 zonder symptomen of andere TESTOMS of ONTERDEKEN Epidemiologische redenen om COVID-19 te vermoeden wanneer ze ten minste drie keer gedurende vijf dagen worden getest met ten minste 48 uur tussen tests.
B. Voordeel en functies
1. Gevoeligheid: 96,2%
2. De ziekteverwekker kan worden gedetecteerd in de beginfase van infectie.
3. Korte TAT en eenvoudige werking.
4. Er zijn geen professionele technici en apparatuur vereist en de test kan binnen 15 minuten worden voltooid.
5. Huisgebruik.
6. Persoonlijke test.
7. Veilig voor personen van 2 jaar of ouder
C. Specificatie
| Pakketspecificatie | Testkaart | Monsterbuis | Buisdop | Voorste neusstaafje | Afvaltas | Gebruikershandleiding |
| 1 test/kit | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 tests/kit | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 tests/kit | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 tests/kit | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. werkingsproces
Pak componenten uit en plaats op een plat, schoon oppervlak.
E.Result Lees
F. Productkwalificatie （op 13 september 2023）
| Covid-19 antigeen Home Test 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测版 | |
| EUA -certificaat | Eua 证书 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 45001 -certificaat | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| ISO 14001 -certificaat | 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
G. Gerelateerde producten
4 in 1 test
5 in 1 test
6 in 1 test
10 in 1 test
