De speekselzwangerschapstestkit van BioTeke voltooit de beoordeling van een door de EU aangemelde instantie voor wijzigingen in de verpakking en specificaties

[Wuxi City, China] – [17 augustus] – BioTeke Corporation, een innovatief bedrijf voor in vitro diagnostiek (IVD), heeft aangekondigd dat zijn speekselzwangerschapstestkit met succes het beoordelingsproces door zijn aangemelde EU-instantie voor wijzigingen in de productverpakking en specificaties heeft afgerond.

De wijzigingsbeoordeling omvat updates van de verpakking van het product en de relevante specificaties, met behoud van het vastgestelde regelgevingskader en het beoogde gebruik van het product.

De succesvolle afronding van de beoordeling van de aangemelde instantie demonstreert de voortdurende inzet van BioTeke voor naleving van de regelgeving, kwaliteitsmanagement en gecontroleerde productontwikkeling in overeenstemming met de toepasselijke Europese IVD-vereisten.

De Speekselzwangerschapstestkit is ontworpen voor zwangerschapstesten met behulp van een speekselmonster en biedt een niet-invasief alternatief voor conventionele monsterafname op basis van urine. Het product is bedoeld voor zelftesten en is gecertificeerd onder de EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) 2017/746 voor de toepasselijke productconfiguratie.

Naarmate de marktvereisten en distributiebehoeften evolueren, moeten de verpakkingsspecificaties mogelijk worden aangepast, terwijl de naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten behouden blijft. BioTeke beheert dergelijke wijzigingen via een gecontroleerd regelgevings- en kwaliteitsproces, inclusief de vereiste beoordeling door de door de EU aangemelde instantie.

Deze nieuwste regelgevende mijlpaal versterkt het vermogen van BioTeke om internationale partners te ondersteunen met conforme en marktklare diagnostische producten.

Over BioTeke

BioTeke is een in-vitrodiagnostiekbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve diagnostische producten en technologieën. Met een sterke nadruk op kwaliteit, naleving van de regelgeving en productinnovatie bedient BioTeke klanten en partners op internationale markten.

Opmerking: De toepasselijke wettelijke certificering heeft betrekking op de relevante gecertificeerde productconfiguratie. De verpakking en het uiterlijk van producten kunnen variëren afhankelijk van de markt- en wettelijke vereisten.