CE3018, Bioteke 5-in-1 heeft EU IVDR Self-Test-certificering verkregen!

Belangrijke certificering

Bioteke 5-in-1 testkit (commerciële naam "Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit") heeft de EU IVDR (in vitro diagnostische medische hulpmiddelenregeling) CE-3018 zelftestcertificering op 30 mei 2025 verkregen en mag officieel rechtstreeks in de EU/EER worden verkocht als zelftest voor thuis.

De CE3018-markering geeft aan dat het product voldoet aan de strikte veiligheids- en prestatie-eisen voor in vitro zelftestapparaten ontworpen voor gewone consumenten onder de nieuwste IVDR (EU-verordening 2017/746).

Productfuncties en functies

• Detecteer 5 ademhalingsvirussen tegelijkertijd

SARS-COV-2 (Covid-19)

Influenza A -virus

Influenza B -virus

Ademhalend syncytieel virus (RSV)

Adenovirus van ademhalingsmiddelen (Adv)

• Snelle test

Tijd tot resultaten binnen 15 minuten, geen apparatuur vereist.

• Hoge nauwkeurigheid

Totale nauwkeurigheid 99%.

• Exemplaar

Niet-invasief voorste neusstaafje, gemakkelijk te gebruiken, voor thuisgebruikers.

• Naleving

Geproduceerd in overeenstemming met ISO13485 Quality Management System, CE Mark; Multi-taal instructies beschikbaar (Engels, Frans, Duits, Spaans, Italiaans, Pools, enz.)

• Specificatie

Geef 1/2/5/20/50 tests/kit meerdere specificaties verpakkingen, geldig voor 2 jaar, opslag op 2 ~ 30 ℃.

Gebruiksscenario's

Dagelijkse thuismonitoring: Gebruikers kunnen thuis testen en snel screenen op vroege ademhalingssymptomen.

Gebruik van de volksgezondheid: Van toepassing op routinematige monitoring op drukke plaatsen zoals scholen en verpleeghuizen.

Medisch hulpmiddel: Kan worden gebruikt als een screeningmethode ter plaatse in ziekenhuizen of klinieken om het primaire oordeel aan te vullen vóór PCR-testen.

Reizen of activiteitsepidemische preventie: Van toepassing op snelle screening vóór binnenkomst en exit, etc.

Hoe te kopen?

Dit product is alleen beschikbaar voor bulkaankoop via bedrijf naar zakelijke methode.

Neem voor meer informatie en agentbeleid contact op met het Bioteke -team.

Tel: 86-510-8332-3992

Telefoon: 86-133-5792-7939

E-mail: zr@bioteke.cn

Toevoegen: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, China