Klinische prestaties in één oogopslag
Ontworpen voor diagnostisch vertrouwen.
5 -in-1
Ziekteverwekkers gedetecteerd in één testpanel
15 min
Tijd tot resultaat van het aanbrengen van het monster
≥98 %
Algemene nauwkeurigheid voor alle vijf detectiedoelen
≥99 %
Algemene specificiteit voor alle vijf detectiedoelen
* Prestatiegegevens gebaseerd op de TDA-documenten.
Detectiedoelen
Vijf ziekteverwekkers. Eén cassette. Eén besluit.
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV en Adenovirus veroorzaken klinisch niet van elkaar te onderscheiden symptomen. De BIOTEKE 5-in-1 combotest maakt definitieve differentiële diagnose mogelijk via één enkel patiëntcontact, waardoor onnodige antibioticavoorschriften worden verminderd en gerichte behandelingsbeslissingen mogelijk worden gemaakt.
SARS-CoV-2
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (COVID-19 veroorzaker)
Influenza A
Influenzavirus type A – seizoensgebonden en pandemische stammen, waaronder H1N1, H3N2
Griep B
Influenzavirus type B – Victoria- en Yamagata-lijnen
RSV
Respiratoir syncytieel virus – typen A en B; risico voor zuigelingen en ouderen
Adenovirus
Humaan adenovirus – meerdere serotypen; ademhalings-, oog- en darmziekten
Productoverzicht
Meerdere respiratoire multipathogeen
Antigeentestkit
Een EU 2017/746(IVDR) gecertificeerd medisch hulpmiddel voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie van vijf respiratoire virusantigenen uit één enkel voorste neusuitstrijkje – op de zorgplek, zonder laboratoriuminfrastructuur.
-
✓Multiplex laterale flow-immunoassay: vijf virusspecifieke antilichaamparen detecteren en differentiëren alle doelantigenen tegelijkertijd in één reactiezone.
-
✓Geen instrumentatie vereist — visueel aflezen in 15 minuten; geschikt voor point-of-care-, spoedeisende hulp- en openbare apotheken.
-
✓Verlaagt de testkosten per patiënt – één kit vervangt maximaal vijf opeenvolgende snelle tests, waardoor de reagensuitgaven en de tijd van de arts per aflevering worden verlaagd.
-
✓Stabiel 2–30°C — geen afhankelijkheid van de koude keten tijdens opslag, waardoor een kosteneffectieve distributie over verschillende klimaten en logistieke omstandigheden mogelijk is.
-
✓OEM- en private-label ready – aangepaste verpakking, meertalige bijlagen en private-labelproductie voor gekwalificeerde distributiepartners.
Technische gegevens
Productspecificaties
| Specificatiedetails | |
| Productnaam | Meerdere respiratoire multipathogene antigeentestkits |
| Fabrikant | BioTeke Corporation(Wuxi) Co., Ltd |
| Beoogd gebruik | Gelijktijdige kwalitatieve in vitro detectie van SARS-CoV-2-, influenza A-, influenza B-, respiratoir syncytieel virus (RSV) en adenovirus-antigenen in menselijke voorste neusuitstrijkjes |
| Testprincipe | Laterale flow-immunoassay (LFIA) |
| Monstertypen | Anterieur neusuitstrijkje (ANS) |
| Tijd tot resultaat | 15-20 minuten |
| Regelgevende certificering | CE-gemarkeerd onder EU-verordening 2017/746 (IVDR); ISO13485 |
| Kwaliteitsnorm | ISO 13485:2016 gecertificeerde productiefaciliteit; GMP-compatibel |
| Opslagomstandigheden | 2°C – 30°C; beschermen tegen direct zonlicht en vocht. Geen koeling vereist tijdens veldimplementatie. |
| Houdbaarheid | 24 maanden vanaf de productiedatum |
| Kit-inhoud | Testcassettes (verzegelde foliezakjes), steriele wattenstaafjes, extractiebuisjes en -doppen, gebruiksaanwijzing (IFU) |
| Verpakkingsgrootten | 1 test/kit (standaard); bulkdoos 360 sets/doos. Aangepaste verpakkingsformaten beschikbaar voor B2B-bestellingen. |
Partnerschapswaarde
Waarom distributeurs kiezen voor BIOTEKE
IVDR-klaar voor toegang tot de EU
Volledige CE-markering onder Verordening 2017/746 elimineert vertragingen bij aangemelde instanties voor marktintroductie. Regelgevingsdossier en IFU beschikbaar in meer dan 10 talen voor EU-distributiepartners.
OEM en privélabel
Aangepaste branding, verpakkingsontwerp en invoeglokalisatie voor gekwalificeerde partners. Minimale bestelhoeveelheden bespreekbaar. White-label registratieondersteuning beschikbaar.
Schaalbare toeleveringsketen
ISO 13485-gecertificeerde GMP-faciliteit met capaciteit voor grootschalige aanbestedingen en seizoensgebonden vraagpieken. Consistente doorlooptijden zonder kwaliteitsverlies.
Ondersteuning op het gebied van regelgeving
Een toegewijd wetenschappelijk en regelgevend team dat de lokale marktregistratie, producttrainingsmateriaal en vereisten voor toezicht na het op de markt brengen in uw regio ondersteunt.
Multi-marktportfolio
BIOTEKE ademhalingsproducten bedienen de markten in de EU, MENA, Zuidoost-Azië en Latijns-Amerika: consolideer uw snelle diagnostische inkoop bij één gecertificeerde fabrikant.
Volledig documentatiepakket
Volledig technisch dossier, klinische evaluatierapporten, CE-certificaat en prestatiestudies beschikbaar onder NDA ter ondersteuning van uw lokale wettelijke indieningen.
Veelgestelde vragen
Veelgestelde vragen
 | Welke ziekteverwekkers detecteert de BIOTEKE 5-in-1 combotest? |
| De BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit detecteert tegelijkertijd vijf respiratoire pathogenen uit één enkel exemplaar: SARS-CoV-2, Influenza A (Griep A), Influenza B (Griep B), Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en Adenovirus (ADV). Elke ziekteverwekker wordt onafhankelijk geïdentificeerd via een speciale detectiezone op de laterale flowcassette. Een controlelijn (C) bevestigt dat de test correct is uitgevoerd. |
| Is de BIOTEKE 5-in-1 combotest CE-gemarkeerd onder EU 2017/746(IVDR)?
|
| Ja, de BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit is voorzien van een CE-markering onder EU-verordening 2017/746 (IVDR), geclassificeerd als een Klasse C medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. Deze certificering bevestigt de naleving van de prestatie-, veiligheids- en klinische bewijsvereisten van het huidige EU IVDR-raamwerk. Een kopie van het CE-certificaat is beschikbaar voor geregistreerde distributiepartners.
|
| Welke specimentypen accepteert de test? |
| De kit is gevalideerd voor monsters van het voorste neusuitstrijkje (ANS). In elke set zijn steriele wattenstaafjes en extractiebuisjes inbegrepen; er zijn geen extra verzamelmaterialen vereist.
|
| Hoe maakt de cassette onderscheid tussen alle vijf ziekteverwekkers? |
| De cassette is immunochromatografisch en maakt gebruik van de dubbele antilichaamsandwichmethode om de vijf ademhalingspathogenen te detecteren. Tijdens de detectie worden de behandelde monsters in de monsterputjes geladen. Wanneer de concentratie van het vijf pathogene antigeen hoger is dan de minimale detectielimiet, zal het virale antigeen eerst complexen vormen met gelabelde antilichamen. Onder chromatografie bewegen antigeen-antilichaamcomplexen zich voort langs het nitrocellulosemembraan totdat ze worden opgevangen door vooraf beklede monoklonale antilichamen.
|
| Kan BIOTEKE OEM- of private-labelversies van de testkits aanbieden?
|
| Ja. BIOTEKE biedt OEM- en private-labelproductie voor gekwalificeerde distributiepartners, inclusief op maat gemaakte buitenverpakkingen, meertalige vertaling van bijsluiters (momenteel beschikbaar in het Engels, Duits, Frans, Spaans, Italiaans, Portugees en Pools, enz.). OEM-regelingen vereisen een ondertekende distributieovereenkomst en zijn onderworpen aan minimale bestelhoeveelheden, die worden besproken tijdens het kwalificatieproces. |
B2B-partnerschapsaanvraag
Vul een formulier in of stuur ons een e-mail voor een distributiepartnerschap of OEM-aanvraag.
Downloaden
