- compleet
- Produktname
- Schlüsselwörter
- Produktmodell
- Produktübersicht
- Produktbeschreibung
- Zoeken in volledige tekst
 |
| Formaat: | |
|---|---|
| Hoeveelheid: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 gedefinieerde analyten
Een vaste configuratie van 14 analieten met gedocumenteerde grensconcentraties voor professionele evaluatie en aanschaf.
Visuele resultaatinterpretatie
Lees de controle- en testlijnen rechtstreeks op de beker. Er is een timer vereist; voor de procedure is geen analysator vereist.
Documentatie voor evaluatie
Bekijk de gebruiksaanwijzing, studiedetails en 510(k)-goedkeuringsinformatie voordat u de aanschaf bespreekt.
Productspecificaties
| Productnaam | BioTeke Multi-Drug Urine Testbeker |
| Configuratie | Vaste urinetestbeker met 14 panelen |
| Voorbeeld | Menselijke urine |
| Methode | Competitieve laterale flow-immunochromatografische test |
| Resultaattype | Kwalitatief; voorbarig |
| Gebruik | In vitro diagnostisch gebruik |
| Inhoud kit | 1 proefbeker en gebruikersinstructie; 1 test/kit |
| Extra uitrusting | Kijk, klok of timer; schone, droge container indien nodig |
| Bedrijfstemperatuur | 59–86°F (15–30°C) |
| Opslagtemperatuur | 35,6–86°F (2–30°C), verzegeld zakje |
| Vervaldatum | Zie pakketlabel |
| Na openen | Gebruik binnen 1 uur; uitsluitend voor eenmalig gebruik |
Verzameling en visueel lezen
Dit overzicht vervangt niet de gebruiksaanwijzing. Voer de test uit bij 15–30 °C (59–86 °F) en test onmiddellijk nadat de urine is verzameld.
01 Voorbereiden
Open het foliezakje en verwijder de beker. Gebruik binnen een uur na opening.
02 Verzamel en sluit
Voeg urine toe boven de minimale vullijn. Draai het deksel vast, plaats de beker op een vlakke ondergrond, start de timing en verwijder het resultaatlabel.
03 Lees en interpreteer
Volg de leestijd in de meegeleverde gebruiksaanwijzing. Interpreteer de resultaten niet na 10 minuten.
Verzameling en visueel lezen
Negatief
Er verschijnen zowel C- als T-lijnen. Een vaag teststreepje is ook negatief. Het geneesmiddel kan nog steeds aanwezig zijn onder de grenswaarde.
Voorlopig positief
De C-lijn verschijnt en de T-lijn is afwezig. Gebruik een specifiekere methode om een bevestigd resultaat te verkrijgen.
Ongeldig
De C-lijn ontbreekt, ongeacht of er wel of geen T-lijn verschijnt. Herhaal met een nieuwe kop.
Bekijk het bewijsmateriaal achter het paneel
De gebruiksaanwijzing vermeldt nauwkeurigheids- en reproduceerbaarheidstesten met drie batches gedurende 25 dagen, met twee runs per dag bij concentraties rond elke grenswaarde. Ze bevatten ook klinische monstervergelijkingsresultaten met LC-MS/MS, gerapporteerd door analyt en operator.
De resultaten variëren per analyt en concentratie. Bekijk de volledige studietabellen, kruisreactiviteitsinformatie en beperkingen in plaats van één enkel nauwkeurigheidspercentage toe te passen op het hele panel.
Productdocumenten voor uw beoordeling
Instructies voor gebruik
Beoogd gebruik, grenswaarden, procedure, resultaatinterpretatie, prestatiestudies en beperkingen.
510(k) goedkeuringsbrief
Apparaatnaam en goedkeuringsreferentie K261409, gedateerd 10 september 2026.
Welke items worden getest in deze cup met 14 panelen?
Zie de volledige paneltabel voor alle 14 analyten.
Bevestigt een positief resultaat drugsgebruik?
Nee. De test levert een voorlopig resultaat op. Voor bevestiging is een specifiekere methode vereist; GC/MS of LC/MS heeft de voorkeur. Een positief resultaat wijst niet op een intoxicatie of de geneesmiddelconcentratie in de urine.
Telt een vage teststreep als negatief?
Ja. Wanneer de controlelijn aanwezig is, wordt elke zichtbare roze testlijn als negatief geïnterpreteerd. Volg altijd de meegeleverde gebruiksaanwijzing.
Hoe moeten ongeopende bekers bewaard worden?
Bewaar verzegelde zakjes bij 35,6–86 °F (2–30 °C), uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte. Controleer het pakketlabel voor de vervaldatum.
Kunnen distributeurs monsters en prijzen opvragen?
Ja. Dien een distributieaanvraag in met uw evaluatiebehoeften. De monsterkosten zijn afhankelijk van de gevraagde hoeveelheid en BioTeke zal de prijzen en bestelvereisten met u bespreken.
