Aantal Bladeren:0 Auteur:Site Editor Publicatie tijd: 2022-11-22 Oorsprong:aangedreven
De Covid-19-pandemie blijft opkomen in China en maakt de preventiesituatie kritisch. De kwaliteit van nucleïnezuurtests voor COVID-19 speelt een belangrijke rol in de preventiesituatie. Momenteel zijn buizen voor het bemonsteren van virus alleen vereist voor medische dossiers van klasse I, maar producten in de markt zijn gevarieerd in verschillende kwaliteiten. De focus van biedparameters is oppervlakkig en concentreert zich vaak op het materiaal, de specificatie en de grootte van de bemonsteringsbuizen, voor geïnactiveerde bemonsteringsbuizen of niet, enz., Het negeren van meer kritische indicatoren voor conserveringsprestaties, die de moeilijkheid verhoogt om het dynamische nul-bolle beleid te implementeren en de impact van COVID-19 via beoogde middelen te verbeteren.
Virus bemonsteringsbuizen zijn een soort wegwerpbare verbruiksgoederen die worden gebruikt om de activiteit van virusmonsters te behouden of om de stabiliteit van nucleïnezuren in monsters te handhaven.
De bemonsteringsbuis van het virus bestaat in het algemeen uit drie delen: een wegwerpstaafje, een wegwerp -virus -bemonsteringsbuis en een biologische veiligheidszak.
De rode vloeistof in de bemonsteringsbuis van het virus is de virusconservatieoplossing, die kan worden verdeeld in geïnactiveerde en niet-geïnactiveerde typen. Volgens de Implementatierichtlijnen voor de organisatie van de regionale COVID-19-nucleïnezuurtest (Derde editie), er wordt gesuggereerd dat de bemonsteringsbuis die guanidiniumzout bevat (guanidinium isothiocyanaat of guanidiniumhydrochloride, enz.) Of oppervlakteactieve stof moet worden geselecteerd voor populatievermindering. Het heeft het voordeel dat het snel de COVID-19 in wattenstaafjes inactiveert, kruisinfectie bij detectie te voorkomen, de activiteit van nuclease te remmen en de stabiliteit van virale nucleïnezuur te handhaven.
Het wegwerpbemonsteringsstaafje wordt gemaakt door stroomtechniek met nylon pluisjes verticaal op gelijmde ABS -staven te spuiten. Hiermee kunnen epitheliale geëxfolieerde cellen uit verzamelde patiëntlaesies worden losgemaakt en op een volledige en snelle manier kunnen worden vrijgegeven in de conserveringsoplossing voor virale detectie.
Hoge adsorptie: de adsorptie De efficiëntie van nylon flocking wattenstaafje is 20% -60% hoger dan die van andere wattenstaafjes.
Snelle verzameling: Geflocked nylon wattenstaafjes duren slechts 3 seconden tot 11 seconden om monsters te absorberen en te verzamelen; terwijl katoenen wattenbakken tot 15 seconden tot 120 seconden duren om monsters te verzamelen.
Hoge afgifte: een experiment voor binnenlandse pathogeen verzamelingsonderzoek bleek dat de afgifte-efficiëntie van stroomde nylonstaafjes na het verzamelen van pathogenen bijna vergelijkbaar was met die van de watervrije positieve controlegroep bij verschillende verdunningsconcentraties; Terwijl de afgifte -efficiëntie van pathogenen die werden verzameld uit katoenen stukjes aanzienlijk lager was en de resultaten meer werden beïnvloed door de verdunningsconcentratie.
De regelmatige monitoring van de pandemie heeft nucleïnezuur -screening een dagelijks deel van het leven gemaakt, met drie of vier tests per week, en zelfs sommige personeelsindustrie moet dagelijkse nucleïnezuurtests uitvoeren, waarbij wattenstaafjes in direct contact moeten komen met het orale en nasale slijmvlies, dus de veiligheid van wattenstruik kan niet worden genegeerd.
ISO 10993-10: 2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 10: Tests voor irritatie en huidsensibilisatie beoordeelt de bioveiligheid van bemonsteringsstaafjes uit drie afzonderlijke dimensies, namelijk cytotoxiciteit, Huidirritatie En Huidsensibilisatie, om ons te helpen bemonsteringsstaafjes te selecteren die veilig zijn voor het menselijk lichaam.
De wattenstaafjesmonsters die zijn opgeslagen in de bemonsteringsbuis van het virus moeten worden gestuurd naar het moleculaire laboratorium voor nucleïnezuurdetectie. Omdat het genetische materiaal van de COVID-19 RNA is, dat extreem onstabiel van aard is en gemakkelijk wordt afgebroken bij een te hoge temperatuur, en de nuclease-enzymen die overal worden aangetroffen, kunnen ook de afbraak ervan veroorzaken. Daarom wordt het vermogen van de bemonsteringsbuizen om het RNA van het virus stabiel te behouden de sleutel tot de nauwkeurigheid van nucleïnezuurtests.
De kwaliteit van de bemonsteringsbuis is niet alleen een kwestie van de zichtbaar indicatoren, maar nog belangrijker, de onzichtbaar indicatoren. De zichtbaar Indicatoren omvatten de direct waarneembare kwaliteitsindicatoren, zoals het bemonsteringsbuismateriaal, procesniveau, afdichting en vulnauwkeurigheid. De onzichtbaar Indicatoren omvatten het behoudseffect van virale nucleïnezuur, het effect van de minimale detectielimiet, microbiële indicatoren, virusinactiveringsefficiëntie, enz. Deze indicatoren zijn de sleutel om de detectie van virale nucleïnezuur te bepalen.
Het virus is geïnactiveerd in de conserveringsbuis en brengt het genetische materiaal -RNA vrij. RNA met één streng is extreem onstabiel in vitro, wat extreem vatbaar is voor afbraak en hydrolyse. De rol van de virusbehoudoplossing is om de integriteit van virale RNA te handhaven en afbraak en hydrolyse te remmen. Temperatuur, transportomstandigheden en opslagdagen hebben allemaal invloed op de integriteit van RNA. Hoe beter de bescherming van RNA, hoe nauwkeuriger de nucleïnezuurdetectie van virus.
De behoudprestaties van verschillende bemonsteringsbuizen van virus varieert sterk. De bovenstaande twee merken bemonsteringsbuizen, A en D, hebben de nucleïnezuurdetectieresultaten getest van virussen die respectievelijk bij 4 ° C, 25 ° C en 37 ° C zijn opgeslagen. De CT -waarde van de conserveringsbuis A is bijna ongewijzigd ten opzichte van die van alleen bemonsterd, wat aangeeft dat het behoudseffect goed is, terwijl het virale nucleïnezuur niet kon worden gedetecteerd in de conserveringsbuis D uit de 4e uur.
Het doel van deze indicator is om ervoor te zorgen dat monsters met een lage virale belasting kunnen worden gedetecteerd zonder vals negatieve verkeerde inschatting.
De nationale vereiste is dat de detectiegevoeligheid van COVID-19 niet hoger mag zijn dan 500 kopieën/ml. Met andere woorden, zolang de monsterconcentratie niet lager is dan 500 kopieën/ml, moet deze worden gedetecteerd. De realiteit is echter dat na grootschalige bevolkingsscreening of nucleïnezuurbemonstering in afgelegen gebieden, de monsters niet onmiddellijk naar het laboratorium kunnen worden gestuurd om te testen. De monsters met een lage virale belasting kunnen serieus worden afgebroken tot de concentratie onder 500 kopieën/ml, wat resulteert in gemiste tests, d.w.z. valse negatieve testresultaten.
Virusbemonsteringsbuizen moeten worden vervaardigd door wegwerpbaar niet-toxische verpakking en stralingsinactiveringsproces. De totale aerobe bacteriën (CFU/ml) ≤ 200; en totale schimmel en gist (CFU/ml) ≤ 100 zijn vereist.
De vloeistof in de bemonsteringsbuis van het virus is de virusconservatieoplossing, waarbij de kleurindicator fenol rood wordt toegevoegd. Onder normale omstandigheden moet de vloeistof alkalisch en paars rood van kleur zijn. Zodra het micro -organisme in de bemonsteringsbuis niet aan de vereiste voldoet, zal de reproductie de afname van de pH -waarde van de vloeistof veroorzaken en wordt de behoudoplossing van rood naar geel. Het kan visueel beoordelen of het micro -organisme de vereiste bereikt door de vloeibare kleur van de buis. De aanwezigheid van micro -organismen zal de afbraak van virale RNA versnellen en de gevoeligheid van nucleïnezuurdetectie beïnvloeden.
Volgens de kennisgeving in de Werkboek voor SARS-COV-2 nucleïnezuurtest bij medische instellingen (Proefeditie 2), moet de populatievermindering de bemonsteringsbuis selecteren met de functie van virusinactivering, zoals guanidinezout (guanidine -isothiocyanaat of guanidinehydrochloride, enz.) Of oppervlakteactieve stof. Monsterbehoudoplossingen die het virus direct inactiveren, zijn zeer wenselijk voor de frontlinie van de pandemie, die de veiligheid van het monsterverzamelings- en transportproces aanzienlijk kunnen verbeteren. Het zal een hoge virusinactiveringsefficiëntie hebben. Zoals getoond in de volgende tabel, kan de virusconservatiebuis 99,99% virusinactiveringsefficiëntie bereiken in 1 minuten.
Met zo'n grote vraag naar testen en markt, zullen er onvermijdelijk producten van zowel goed als slecht in de markt zijn. Maar op het gebied van COVID-19 nucleïnezuurscreening, die verband houdt met de nationale economie en het levensonderhoud van de mensen, is de productkwaliteit belangrijker dan de prijs. We moeten ons eerst houden aan het kwaliteitsprincipe, ervoor zorgen dat de nauwkeurigheid van nucleïnezuurtests en niet penny wijs en pond dwaas zijn.
