 |
| Pakketspecificatie: | |
|---|---|
ICA2114-8
BioTeke
A. Product Naam
Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit (immunochromatagraphische test)
B. Testitems
SARS-COV-2/COVID-19
Influenza a/griep a
Influenza b/griep b
Ademhalingssyncytial virus/RSV
Bioteke 4 in 1 testkit
Componenten
Testpaneel
C. Voordelen
Superieure prestaties en hoge nauwkeurigheid.
Het meerkleurige systeem is bevorderlijker voor de interpretatie van inspecteur en kan helpen de kans op verkeerde inschatting te verminderen.
Tweewegchromatografie, één steekproef, meerdere detecties. De detectiestappen van operators zullen eenvoudiger zijn.
De mate van automatisering is hoog en de productie -efficiëntie is meerdere keren hoger dan die van andere ondernemingen.
Lagere kosten.
Het productformulier is flexibel. Multiple -inspecties kunnen worden gecombineerd volgens de vereisten van klanten.
D. Werkingsprocedure
E. Interpretatie van resultaten
【Positief】
SARS-COV-2 positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het RSV/Covid-19-testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een rode lijn bevindt zich in het gedeelte (COMD-19).
Ademhalend syncytieel virus (RSV) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het RSV/Covid-19-testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een blauwe lijn bevindt zich in het gedeelte (RSV).
Influenzaa (griep a) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het griep A/Flu B -testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een rode lijn bevindt zich in het gedeelte (griep a).
Influenza B (griep B) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het griep A/Flu B -testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een blauwe lijn bevindt zich in het gedeelte (griep b).
Meerdere positieve: Twee gekleurde (c) lijnen verschijnen in twee afzonderlijke vensters. Als de andere lijn verschijnt, is de overeenkomstige ziekteverwekker positief.
Opmerking: Een positief resultaat betekent dat u waarschijnlijk wordt geïnfecteerd met COVD-19/ademhalingssyncytieel virus/influenza A/influenza B. Testresultaten moeten altijd worden overwogen in de context van klinische observaties en epidemiologische gegevens bij het nemen van definitieve diagnoses en beslissingen over patiëntenbeheer.
【Negatief】
In the Influenza A virus/Influenza B virus /SARS-CoV-2/Respiratory syncytial virus detecion window,two dark blue/purple lines appear in the (C)section and no line appears in the detection area (flu B/flu A/COVD-19/RSV).It indicates that Influenza A virus,Influenza B virus,SARS-CoV-2 or Respiratory syncytial virus was not detected in De steekproef. Een negatief resultaat wordt echter de afwezigheid van influenza A-virus, influenza B-virus, SARS-COV-2, respiratoir syncytieel virusinfectie niet uitgesteld en mag niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of patiëntbeheer.
Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstellingsgeschiedenis, medische geschiedenis, medische geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met influenza A-virus, infuenza B-virus, SARS-COV-2 en ademhalingssyncytial virus, en bevestigd door PCR-test als noodzakelijk voor patiëntenbeheer.
【Ongeldig】
Als een van de regels (c) lijnen niet verschijnt, wordt de test als ongeldig beschouwd.
Een ongeldig testresultaat betekent dat uw test een fout heeft ondervonden en de resultaten niet kunnen worden geïnterpreteerd. U moet opnieuw testen met behulp van een nieuwe testkaart.
F. Productkwalificaties
| Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit (Immunochromatografische test) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| EU HSC Common List | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Maleisische registratie | 马来西亚注册 |
| CE -certificering - CIBG -registratiebrief | CE 证书 -cibg 注册信 |
| CE -certificering –Cibg Registratie bewijzen | CE 证书 -cibg 网站注册证明 |
| CE -certificering - EC -verklaring van conformiteit | CE 证书 -EC 符合性声明 |
| Exporteer gekwalificeerde leveranciers | 商务部出口白名单 |
| Gratis verkoopcertificaat-Maleisië | 自由销售证明-马来西亚 |
| Gratis verkoopcertificaat-mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
| Gratis verkoopcertificaat-Indonesië | 自由销售证明-印尼 |
| Gratis verkoopcertificaat-sri lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Gratis verkoop certificaat-verenigde Arabische emiraten | 自由销售证明-阿联酋 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 9001 -certificaat | ISO 9001 证书 |
| ISO 45001 -certificaat | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| ISO 14001 -certificaat | ISO 14001 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
Deze antigeen -tests zijn opgenomen onder "Categorie A " van de EU Common List:
| Prospectieve klinische veldstudie |
| Studie in Polen. SPAME Grootte: 103 Positief, 325 Negatief. Gevoeligheid: 90,29%; Specificiteit: 99,04% |
A. Product Naam
Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit (immunochromatagraphische test)
B. Testitems
SARS-COV-2/COVID-19
Influenza a/griep a
Influenza b/griep b
Ademhalingssyncytial virus/RSV
Bioteke 4 in 1 testkit
Componenten
Testpaneel
C. Voordelen
Superieure prestaties en hoge nauwkeurigheid.
Het meerkleurige systeem is bevorderlijker voor de interpretatie van inspecteur en kan helpen de kans op verkeerde inschatting te verminderen.
Tweewegchromatografie, één steekproef, meerdere detecties. De detectiestappen van operators zullen eenvoudiger zijn.
De mate van automatisering is hoog en de productie -efficiëntie is meerdere keren hoger dan die van andere ondernemingen.
Lagere kosten.
Het productformulier is flexibel. Multiple -inspecties kunnen worden gecombineerd volgens de vereisten van klanten.
D. Werkingsprocedure
E. Interpretatie van resultaten
【Positief】
SARS-COV-2 positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het RSV/Covid-19-testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een rode lijn bevindt zich in het gedeelte (COMD-19).
Ademhalend syncytieel virus (RSV) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het RSV/Covid-19-testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een blauwe lijn bevindt zich in het gedeelte (RSV).
Influenzaa (griep a) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het griep A/Flu B -testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een rode lijn bevindt zich in het gedeelte (griep a).
Influenza B (griep B) positief: Twee gekleurde lijnen verschijnen in het griep A/Flu B -testvenster. Een donkerblauwe/paarse lijn bevindt zich in het gedeelte (c) en een blauwe lijn bevindt zich in het gedeelte (griep b).
Meerdere positieve: Twee gekleurde (c) lijnen verschijnen in twee afzonderlijke vensters. Als de andere lijn verschijnt, is de overeenkomstige ziekteverwekker positief.
Opmerking: Een positief resultaat betekent dat u waarschijnlijk wordt geïnfecteerd met COVD-19/ademhalingssyncytieel virus/influenza A/influenza B. Testresultaten moeten altijd worden overwogen in de context van klinische observaties en epidemiologische gegevens bij het nemen van definitieve diagnoses en beslissingen over patiëntenbeheer.
【Negatief】
In the Influenza A virus/Influenza B virus /SARS-CoV-2/Respiratory syncytial virus detecion window,two dark blue/purple lines appear in the (C)section and no line appears in the detection area (flu B/flu A/COVD-19/RSV).It indicates that Influenza A virus,Influenza B virus,SARS-CoV-2 or Respiratory syncytial virus was not detected in De steekproef. Een negatief resultaat wordt echter de afwezigheid van influenza A-virus, influenza B-virus, SARS-COV-2, respiratoir syncytieel virusinfectie niet uitgesteld en mag niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of patiëntbeheer.
Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstellingsgeschiedenis, medische geschiedenis, medische geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met influenza A-virus, infuenza B-virus, SARS-COV-2 en ademhalingssyncytial virus, en bevestigd door PCR-test als noodzakelijk voor patiëntenbeheer.
【Ongeldig】
Als een van de regels (c) lijnen niet verschijnt, wordt de test als ongeldig beschouwd.
Een ongeldig testresultaat betekent dat uw test een fout heeft ondervonden en de resultaten niet kunnen worden geïnterpreteerd. U moet opnieuw testen met behulp van een nieuwe testkaart.
F. Productkwalificaties
| Meerdere respiratoire multipathogene antigeen -testkit (Immunochromatografische test) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| EU HSC Common List | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Maleisische registratie | 马来西亚注册 |
| CE -certificering - CIBG -registratiebrief | CE 证书 -cibg 注册信 |
| CE -certificering –Cibg Registratie bewijzen | CE 证书 -cibg 网站注册证明 |
| CE -certificering - EC -verklaring van conformiteit | CE 证书 -EC 符合性声明 |
| Exporteer gekwalificeerde leveranciers | 商务部出口白名单 |
| Gratis verkoopcertificaat-Maleisië | 自由销售证明-马来西亚 |
| Gratis verkoopcertificaat-mexico | 自由销售证明-墨西哥 |
| Gratis verkoopcertificaat-Indonesië | 自由销售证明-印尼 |
| Gratis verkoopcertificaat-sri lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Gratis verkoop certificaat-verenigde Arabische emiraten | 自由销售证明-阿联酋 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 9001 -certificaat | ISO 9001 证书 |
| ISO 45001 -certificaat | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| ISO 14001 -certificaat | ISO 14001 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
Deze antigeen -tests zijn opgenomen onder "Categorie A " van de EU Common List:
| Prospectieve klinische veldstudie |
| Studie in Polen. SPAME Grootte: 103 Positief, 325 Negatief. Gevoeligheid: 90,29%; Specificiteit: 99,04% |
