 |
| Hoeveelheid: | |
|---|---|
ICA2234-1
Bioteke
Dengue virus ns1 antigeen snelle testkit (immunochromatografische test)
【Bedoelde gebruik】
Deze kit gebruikt immunochromatografie Technologie om dengue NS1 -antigeen in het menselijk serum-, plasma- of volbloedmonsters kwalitatief te detecteren. Geschikt voor vroege hulpdiagnose en screening van dengue -virusinfectie.
【Over dengue virus】】
Dengue -virus behoort tot een serotype -subgroep van het geslacht Flavivirus in de familie Flaviviridae. Het wordt voornamelijk overgedragen door vectorinsecten zoals Aedes aegypti en Aedes albopictus, waardoor knokkelkoorts en dengue hemorragische koorts en knokkelkoorts veroorzaken met hoge morbiditeit en mortaliteit. Lederen schoksynthese.
Het is wijd verspreid in tropische en subtropische regio's van de wereld en veroorzaakt elk jaar tot 100 miljoen infecties. Typische knokkelkoortsinfectie wordt gekenmerkt door plotseling begin van koorts, ernstige hoofdpijn, myalgie, gewrichtspijn en uitslag.
Dengue -virussen zijn verdeeld in 1 tot 4 serotypes op basis van de antigeniciteit van het virale envelopeiwit E. De antigeeniciteiten van verschillende soorten virussen overlappen elkaar, maar er is geen overlapping met andere antigene groepen van de Flaviviridae -familie. De antigene determinanten van virale envelopeiwit E kunnen niet alleen de gastheer ertoe aanzetten om beschermende neutraliserende antilichamen en hemagglutinatie-remmende antilichamen te produceren, maar kunnen ook betrokken zijn bij het optreden van dengue-hemorragische koorts (DHF) en Dengue Shock Syndrome (DSS).
NS1 is een van de zeven niet-structurele eiwitten van het dengue-virus en wordt beschouwd als gerelateerd aan virusreplicatie. NS1 bestaat als een onvolwassen vorm als een monomeer, maar wordt snel verwerkt in het endoplasmatische reticulum om een stabiel dimeer te vormen. Kleine hoeveelheden NS1 blijven geassocieerd met intracellulaire organellen waarbij cellen worden verondersteld betrokken te zijn bij virale replicatie. De rest van NS1 bleek geassocieerd te zijn met het plasmamembraan of afgescheiden als een oplosbare hexamer. NS1 is van cruciaal belang voor virale levensvatbaarheid, maar de exacte biologische functie is onbekend. Antilichamen geproduceerd tegen NS1 tijdens virale infectie kunnen kruisreageren met celoppervlakantigenen op epitheelcellen en bloedplaatjes, wat betrokken is bij de ontwikkeling van knokkelkoorts.
【Detectieprincipe】
Dit reagens maakt gebruik van een immunochromatografische methode om het dengue-virus NS1-antigeen in het menselijk serum, plasma of volbloed te detecteren met behulp van een sandwichmethode met dubbele antilichamen.
Het detectiegebied (T) van het nitraatmembraan van de Dengue NS1-antigeenteststrook is gecoat met anti-dennel virus NS1-eiwitmonoklonaal antilichaam en het kwaliteitscontrolegebied (C) is gecoat met anti-muis IgG polyklonaal antilichaam.
Wanneer het dengue NS1-antigeen in het product is opgenomen en de concentratie hoger is dan de minimale detectielimiet, is het anti-dennel virus NS1-eiwitmonoklonaal antilichaam gelabeld met colloïdale gouden combinaties met het dengue virus NS1-antigeen in serum, plasma of volledig bloed om een reactiecomplex te vormen.
Onder de werking van chromatografie beweegt het reactiecomplex naar voren langs het geweven stofnitraatmembraan en combineert met de voorgecoate anti-dengue NS1 antigeen monoklonaal anti-radiatiecomplex in het detectiegebied (T) van het geweven stofnitraatmembraan en vormt uiteindelijk een complex. Een rode reactielijn zichtbaar voor het blote oog, het resultaat is op dit moment positief; Integendeel, wanneer het monster geen dengue NS1 -antigeen bevat of de concentratie lager is dan de minimale detectielimiet, verschijnt er geen rode reactielijn in het detectiegebied (T) en het resultaat is negatief.
Ongeacht of het monster NS1 -antigeen bevat, zal een rode reactielijn worden gevormd in het kwaliteitscontrolegebied (C).
【Productfuncties】
1. De membraanbreedte van de kit is niet minder dan 3,0 mm en de vloeibare migratiesnelheid is niet minder dan 10 mm/min.
2. Minimale detectielimiet
Het reagens heeft een goede reactie op alle 4 serotypes van knokkelkoorts.
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type I is 8,3*102 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type II is 8,3*103 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type III is 1,5*103 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van het knokkelkoorts -virus Type IV is 3,0*103 TCID50/ml;
3. Herhaalbaarheid
Het herhaalbaarheidsreferentieproduct wordt 10 keer getest en de testresultaten zijn consistent met de bekende resultaten van het referentieproduct en de kleur is uniform.
4. Kruisreactie
Dit reagens reageert niet kruising met malaria, hepatitis B, hepatitis C, wormziekte, kou, mazelen en influenza.
【Pakketspecificatie】
Componenten | Specificatie | |||
| 1 test/kit | 2 tests/kit | 5 tests/kit | 20 tests/kit | |
| Testkaart | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Pipet | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Bloedverzameling naald | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Verdunningsoplossing | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Afvaltas | 1 stc | 1 stc | 1 stc | 1 stc |
| Gebruikershandleiding | 1 stc | 1 stc | 1 stc | 1 stc |
【Testproces】
【Interpretatie van resultaten】
NS1 positief: Als de besturingslijn (C) en Test Line (T) gelijktijdig zichtbaar is, is het testresultaat positief. Het oordeel van Positief resultaat is niet gerelateerd aan de sterkte van de lijnkleur.
NS1 negatief: Als alleen de C-Line verschijnt, is het testresultaat negatief.
Ongeldig: Als de C-Line niet zichtbaar is, is de test ongeldig. Test met een nieuwe testkit en bloedmonster.
Opmerking:
*Er is geen lineair verband tussen de concentratie van NS1-antigeen en de sterkte van de T-lijn.
*Een negatief resultaat sluit de mogelijkheid van de dengue -virusinfectie niet uit. Meer specifieke diagnostische methode moet worden geselecteerd op basis van klinische manifestaties om infectie te bevestigen.
【Kwalificaties】
| CE-certificering-aemps registratiebrief | CE 证书 -AEMPS 注册信 |
| CE-certificering-aemps Registratie bewijzen | CE 证书 -AEMPS 网站注册证明 |
| CE-certificering-EC-verklaring van conformiteit | CE 证书 -EC 符合性声明 |
| CE-certificering-oorcertificering van kennisgeving | CE 证书 -EAR 证明信 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 9001 -certificaat | ISO 9001 证书 |
| ISO 14001 -certificaat | 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
| ISO 45001 -certificaat | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Opmerking: Dit product is niet beschikbaar voor de Amerikaanse markt.
Dengue virus ns1 antigeen snelle testkit (immunochromatografische test)
【Bedoelde gebruik】
Deze kit gebruikt immunochromatografie Technologie om dengue NS1 -antigeen in het menselijk serum-, plasma- of volbloedmonsters kwalitatief te detecteren. Geschikt voor vroege hulpdiagnose en screening van dengue -virusinfectie.
【Over dengue virus】】
Dengue -virus behoort tot een serotype -subgroep van het geslacht Flavivirus in de familie Flaviviridae. Het wordt voornamelijk overgedragen door vectorinsecten zoals Aedes aegypti en Aedes albopictus, waardoor knokkelkoorts en dengue hemorragische koorts en knokkelkoorts veroorzaken met hoge morbiditeit en mortaliteit. Lederen schoksynthese.
Het is wijd verspreid in tropische en subtropische regio's van de wereld en veroorzaakt elk jaar tot 100 miljoen infecties. Typische knokkelkoortsinfectie wordt gekenmerkt door plotseling begin van koorts, ernstige hoofdpijn, myalgie, gewrichtspijn en uitslag.
Dengue -virussen zijn verdeeld in 1 tot 4 serotypes op basis van de antigeniciteit van het virale envelopeiwit E. De antigeeniciteiten van verschillende soorten virussen overlappen elkaar, maar er is geen overlapping met andere antigene groepen van de Flaviviridae -familie. De antigene determinanten van virale envelopeiwit E kunnen niet alleen de gastheer ertoe aanzetten om beschermende neutraliserende antilichamen en hemagglutinatie-remmende antilichamen te produceren, maar kunnen ook betrokken zijn bij het optreden van dengue-hemorragische koorts (DHF) en Dengue Shock Syndrome (DSS).
NS1 is een van de zeven niet-structurele eiwitten van het dengue-virus en wordt beschouwd als gerelateerd aan virusreplicatie. NS1 bestaat als een onvolwassen vorm als een monomeer, maar wordt snel verwerkt in het endoplasmatische reticulum om een stabiel dimeer te vormen. Kleine hoeveelheden NS1 blijven geassocieerd met intracellulaire organellen waarbij cellen worden verondersteld betrokken te zijn bij virale replicatie. De rest van NS1 bleek geassocieerd te zijn met het plasmamembraan of afgescheiden als een oplosbare hexamer. NS1 is van cruciaal belang voor virale levensvatbaarheid, maar de exacte biologische functie is onbekend. Antilichamen geproduceerd tegen NS1 tijdens virale infectie kunnen kruisreageren met celoppervlakantigenen op epitheelcellen en bloedplaatjes, wat betrokken is bij de ontwikkeling van knokkelkoorts.
【Detectieprincipe】
Dit reagens maakt gebruik van een immunochromatografische methode om het dengue-virus NS1-antigeen in het menselijk serum, plasma of volbloed te detecteren met behulp van een sandwichmethode met dubbele antilichamen.
Het detectiegebied (T) van het nitraatmembraan van de Dengue NS1-antigeenteststrook is gecoat met anti-dennel virus NS1-eiwitmonoklonaal antilichaam en het kwaliteitscontrolegebied (C) is gecoat met anti-muis IgG polyklonaal antilichaam.
Wanneer het dengue NS1-antigeen in het product is opgenomen en de concentratie hoger is dan de minimale detectielimiet, is het anti-dennel virus NS1-eiwitmonoklonaal antilichaam gelabeld met colloïdale gouden combinaties met het dengue virus NS1-antigeen in serum, plasma of volledig bloed om een reactiecomplex te vormen.
Onder de werking van chromatografie beweegt het reactiecomplex naar voren langs het geweven stofnitraatmembraan en combineert met de voorgecoate anti-dengue NS1 antigeen monoklonaal anti-radiatiecomplex in het detectiegebied (T) van het geweven stofnitraatmembraan en vormt uiteindelijk een complex. Een rode reactielijn zichtbaar voor het blote oog, het resultaat is op dit moment positief; Integendeel, wanneer het monster geen dengue NS1 -antigeen bevat of de concentratie lager is dan de minimale detectielimiet, verschijnt er geen rode reactielijn in het detectiegebied (T) en het resultaat is negatief.
Ongeacht of het monster NS1 -antigeen bevat, zal een rode reactielijn worden gevormd in het kwaliteitscontrolegebied (C).
【Productfuncties】
1. De membraanbreedte van de kit is niet minder dan 3,0 mm en de vloeibare migratiesnelheid is niet minder dan 10 mm/min.
2. Minimale detectielimiet
Het reagens heeft een goede reactie op alle 4 serotypes van knokkelkoorts.
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type I is 8,3*102 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type II is 8,3*103 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van dengue -virus type III is 1,5*103 TCID50/ml;
De minimale detectiehoeveelheid van het knokkelkoorts -virus Type IV is 3,0*103 TCID50/ml;
3. Herhaalbaarheid
Het herhaalbaarheidsreferentieproduct wordt 10 keer getest en de testresultaten zijn consistent met de bekende resultaten van het referentieproduct en de kleur is uniform.
4. Kruisreactie
Dit reagens reageert niet kruising met malaria, hepatitis B, hepatitis C, wormziekte, kou, mazelen en influenza.
【Pakketspecificatie】
Componenten | Specificatie | |||
| 1 test/kit | 2 tests/kit | 5 tests/kit | 20 tests/kit | |
| Testkaart | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Pipet | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Bloedverzameling naald | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Verdunningsoplossing | 1 stc | 2 stks | 5 stcs | 20 -stcs |
| Afvaltas | 1 stc | 1 stc | 1 stc | 1 stc |
| Gebruikershandleiding | 1 stc | 1 stc | 1 stc | 1 stc |
【Testproces】
【Interpretatie van resultaten】
NS1 positief: Als de besturingslijn (C) en Test Line (T) gelijktijdig zichtbaar is, is het testresultaat positief. Het oordeel van Positief resultaat is niet gerelateerd aan de sterkte van de lijnkleur.
NS1 negatief: Als alleen de C-Line verschijnt, is het testresultaat negatief.
Ongeldig: Als de C-Line niet zichtbaar is, is de test ongeldig. Test met een nieuwe testkit en bloedmonster.
Opmerking:
*Er is geen lineair verband tussen de concentratie van NS1-antigeen en de sterkte van de T-lijn.
*Een negatief resultaat sluit de mogelijkheid van de dengue -virusinfectie niet uit. Meer specifieke diagnostische methode moet worden geselecteerd op basis van klinische manifestaties om infectie te bevestigen.
【Kwalificaties】
| CE-certificering-aemps registratiebrief | CE 证书 -AEMPS 注册信 |
| CE-certificering-aemps Registratie bewijzen | CE 证书 -AEMPS 网站注册证明 |
| CE-certificering-EC-verklaring van conformiteit | CE 证书 -EC 符合性声明 |
| CE-certificering-oorcertificering van kennisgeving | CE 证书 -EAR 证明信 |
| ISO 13485 -certificaat | ISO 13485 证书 |
| ISO 9001 -certificaat | ISO 9001 证书 |
| ISO 14001 -certificaat | 环境管理体系认证证书 |
| IPMS -certificaat | 知识产权管理体系认证证书 |
| ISO 45001 -certificaat | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Opmerking: Dit product is niet beschikbaar voor de Amerikaanse markt.
