Nederlands
Ontdek distributiemogelijkheden

BREI UW ADEMHALINGSDIAGNOSTIEKPORTFOLIO UIT

  • Groeiende marktvraag
    Groeiende marktvraag
  • Portefeuilledifferentiatie
    Portefeuilledifferentiatie

VIJF PATHOGENS, ÉÉN TESTOPLOSSING

één test, vijf antwoorden - bioteke

1 paneel, 5 antwoorden

BIOTEKE De 5-in-1 respiratoire antigeentestkit maakt gelijktijdige detectie van vijf ademhalingspathogenen mogelijk met behulp van één monster en één testapparaat.
SUBMIT

BELANGRIJKSTE PRODUCTVOORDELEN

01
Multiplex-detectie
Detecteer vijf luchtwegpathogenen in één test.
02
Eenvoudige workflow
Voorste neusuitstrijkje afnemen met eenvoudige bediening. Eén test, vijf duidelijke antwoorden.
03
Snelle resultaten
Resultaten binnen 15 minuten beschikbaar
04
Flexibele toepassingen​​​​​
Beschikbaar voor multi-channel distributie en e-commerce.
05
Regelgevende ondersteuning
CE-zelftest gecertificeerd onder EU 2017/746 (IVDR).
06
OEM beschikbaar
Verpakking en gebruiksaanwijzing in meer dan 10 EU-talen beschikbaar voor meerdere markten.

WORKFLOW TESTEN

  • Voorbereiding
    Was de handen grondig, plaats het monsterextractiebuisje in de kitdooshouder en verwijder de aluminiumfolieverzegeling.
  • Verzamel monster
    Haal het wattenstaafje eruit door het handvat vast te houden. Steek het wattenstaafje in het neusgat en wrijf het wattenstaafje gedurende 5 cirkels tegen de hele binnenkant. Steek vervolgens het wattenstaafje in het monsterextractiebuisje, roer en knijp 5 keer in het buisje.
  • Test uitvoeren
    Schroef de paarse buisdop op de buis en schroef de bovenste witte dop los. Haal de testkaart eruit en leg deze op een vlakke, droge en schone ondergrond. Knijp 3 druppels op het monsterputje van de testkaart.
  • Resultaat lezen
    Lees de resultaten binnen 15-20 minuten af ​​volgens de gebruikersinstructie. Alle gebruikte testcomponenten moeten in de bioveiligheidszak worden verzameld.
  • Werkstroom testen
  • TESTTYPE
    Snelle diagnostische test
  • MONSTERTYPE
    Voorste neusuitstrijkje
  • DETECTIEDOEL
    SARS-CoV-2, griep A, griep B, RSV, ADV
  • TESTTIJD
    15-20 minuten
  • OPSLAG
    2~30 ℃
  • HOUDBAARHEID
    24 maanden
  • VERPAKKING
    1T/2T/5T/20T/50T
  • REGLEMENTAIRE STATUS
    IVDR/CE

ONTWORPEN VOOR WERELDWIJDE ZORGMARKTEN

Productconformiteit
  • ISO 13485-CERTIFICAAT
  • IVDR-CERTIFICAAT
  • CE DoC
  • ISO 13485-CERTIFICAAT
  • IVDR-CERTIFICAAT
  • CE DoC

TOEPASSINGEN & MARKTEN


Ontworpen voor wereldwijde gezondheidszorgdistributie
  • Retail-apotheeknetwerken
    • Nationale apotheekgroepen
    • Regionale apotheekketens
    • Onafhankelijke apotheken
  • Distributie van medische apparatuur
    • Importeurs
    • Nationale/regionale distributeurs
    • Groothandel in diagnostische producten
  • OEM en privélabel
    • Merkeigenaren
    • Detailhandel merken
    • Zorgbedrijven
  • Mondiale gezondheidszorgmarkten
    • Kwaliteitsproductie
    • Naleving van regelgeving
    • Stabiele aanvoer
    • toepassingen en markt

    ONTDEK PARTNERSCHAP MET BIOTEKE


    Vul gewoon dit snelle formulier in
    uw vertrouwde ivd-partner - bioteke
    Vraag productinformatie aan en bespreek OEM-samenwerking
    Neem contact op met het BioTeke-team
    Start Your Partnership Conversation

    MIDDELENCENTRUM

    Veelgestelde vragen

    • Kan BIOTEKE OEM-verpakkingen leveren?
      Ja, BIOTEKE biedt OEM-aanpassingsservices.
       
      Beschikbare OEM-verpakkingsservices:
      • Aangepaste merkverpakking: private labeling met klantlogo, lay-out, artwork en merkvermelding op de buitendoos.
      • Meertalige IFU"s: Gebruiksaanwijzing (IFU) vertaald en opgemaakt voor specifieke regionale marktconformiteit.
      • Flexibele kitgroottes: configuratieopties voor pakketten met één test, familie-/klinische dozen met meerdere tests of voordelige bulkverpakkingen.
      • Ondersteuning op het gebied van regelgeving en autorisatie: Verstrekking van documentatie, technische bestanden en certificeringsbijstand (bijv. EU IVDR CE) ter ondersteuning van marktregistratie voor private labels.
    • Is het product IVDR-compatibel?

      Ja, de 5-in-1 respiratoire antigeentestkit van BIOTEKE is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de Europese wettelijke vereisten onder de kwaliteitsmanagementnormen EU 2017/746 (IVDR) en ISO 13485:2016.

    • Kan BIOTEKE registratie ondersteunen?

      Ja. BIOTEKE kan registratieactiviteiten ondersteunen, maar de omvang van de ondersteuning is afhankelijk van het doelland en de lokale wettelijke vereisten.

      Voor B2B-distributeurs/importeurs kan BIOTEKE doorgaans regelgevende documentatie en technische ondersteuning bieden die nodig is voor markttoegang, waaronder:

      • Pakket met regelgevingsdocumenten
      • CE/IVDR-certificeringsdocumentatie (EU IVDR-verordening (EU) 2017/746)
      • Conformiteitsverklaring
      • Ondersteuningsdocumenten voor producttechnische bestanden
      • Gebruiksaanwijzing (IFU)
      • Productspecificaties en etiketteringsinformatie
      • Documentatie over klinische prestaties
       
      • Ondersteuning voor registratie
      • Begeleiding bij lokale registratietrajecten
      • Ondersteuning bij het voorbereiden van technische documenten
      • Communicatieondersteuning tussen distributeur/regelgevende instantie indien nodig
      • Aanvullende documenten opgevraagd door lokale autoriteiten (afhankelijk van de markt)
    • Welke samenwerkingsmethoden ondersteunt BIOTEKE?
      BIOTEKE ondersteunt verschillende samenwerkingsmodellen, afhankelijk van de zakelijke doelstellingen, marktstrategie en wettelijke vereisten van de partner.
       
      1. Geautoriseerd distributiepartnerschap
      Voor IVD-distributeurs, importeurs, apotheekketens en zorgleveranciers.
      2. Private Label / OEM-partnerschap
      Voor bedrijven die een eigen zwangerschapstestmerk willen lanceren.
       
    • Wat is de MOQ?
      De MOQ (minimale bestelhoeveelheid) voor de BIOTEKE 5-in-1 respiratoire antigeentestkit is afhankelijk van het samenwerkingsmodel, het verpakkingsformaat en of de bestelling voor standaard BIOTEKE-producten of op maat gemaakte/private label-producten is.

    ONTDEK PARTNERSCHAPMOGELIJKHEDEN VOOR ADEMHALINGSDIAGNOSTIEK

    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    OVER ONS
    Sinds 2005 heeft BioTeke zijn activiteiten opgebouwd op twee complementaire productlijnen onder één kwaliteitssysteem. moleculaire reagentia van laboratoriumkwaliteit voor precisie, en point-of-care-sneltesten voor snelheid - ten dienste van laboratoria en distributeurs in meer dan 100 landen.
    Snelle links
    Volg BIOTEKE
    NEEM CONTACT MET ONS OP
    zr@bioteke.cn
    +86-13357927939
    +8613357927939
    Copyright 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1