EU CE3018 Zelftestcertificering, Bioteke 5 in 1 ademhalingspathogeenpaneel

Bioteke 's 5-in-1 respiratoire antigeen testkit nadert de EU CE3018-certificering voor zelftesten

We zijn er trots op aan te kondigen Bioteke 's 5-in-1 ademhalingspathogeen antigeen snelle testkit bevindt zich in de laatste fasen van het verwerven van de EU CE3018-certificaat voor zelftesten. Deze belangrijke mijlpaal van de regelgeving bevestigt de veiligheid, nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de testkit voor thuisdiagnose in de Europese Unie.

Dit 5-in-1 snelle testkit is ontworpen om tegelijkertijd vijf belangrijke ademhalingsvirussen in een enkele test binnenin te detecteren 15 minuten, waardoor het een essentieel hulpmiddel is voor persoonlijke gezondheidsmonitoring, vroege infectiebeheersing en het management van de volksgezondheid.

Wat betekent CE3018 zelftestcertificering?

De CE3018 Mark is een EU-conformiteitsverklaring onder Verordening (EU) 2017/746 (IVDR), specifiek voor zelftesten in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat het product veilig door leken kan worden gebruikt zonder professioneel toezicht. Deze certificering verbetert het vertrouwen van het consumenten en vergemakkelijkt de juridische markttoegang tijdens EU- en EER -lidstaten.

Meer informatie over het CE -certificeringsproces op het De officiële website van de Europese Commissie.

Belangrijkste kenmerken van Bioteke 's 5-in-1 antigeen snelle testkit

• Doelstellingen 5 veel voorkomende ademhalingsvirussen:

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Influenza a

• Influenza B

• Ademhalend syncytieel virus (RSV)

• Adenovirus

• Resulteert in 15 minuten - Geen apparatuur vereist

• Gebruikersvriendelijk ontwerp voor gebruik thuis

• Drie druppels monster voor nauwkeurige detectie

• CE-conform Ontwerp, vervaardigd onder ISO13485 -normen

• Houd leven: 24 maanden

• Opslagomstandigheden: 2 ° C - 30 ° C

Wereldwijde toegang en impact op de volksgezondheid

Zodra CE3018-certificering officieel is verleend, komt de 5-in-1 testkit van Bioteke in aanmerking EU -landen, EER -regio's, en andere internationale markten erkennen CE-markering voor IVD zelftests. Het is een essentiële stap in de richting van het uitbreiden van de toegankelijkheid van hoogwaardige diagnostische hulpmiddelen voor thuisgebruikers, apotheken en distributeurs in heel Europa.

Distributeurs en retailers die geïnteresseerd zijn in vroege toegang en bulkaankoopmogelijkheden worden uitgenodigd om contact op te nemen met ons Bioteke -team via onze Onderzoeksformulier.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Officiële website: www.bioteke.cn

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefoon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Adres: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, China