Nederlands
繁體中文
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
简体中文
English
Polski
magyar
românesc
Česky
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Dansk
Български

WAAROM KIEZEN voor BIOTEKE
Gebouwd voor partners die meer nodig hebben dan alleen een fabrikant


  • Volledige OEM-capaciteit
    Van de ruwe antilichaamformulering tot de uiteindelijk verpakte kits: wij bezitten en controleren elke fase van de productie in eigen huis, waardoor het risico voor onderaannemers wordt geëlimineerd.
  • Mondiale regelgevingsexpertise
    Ons regelgevende team bereidt namens u technische CE-IVD-dossiers, FDA 510(k)-dossiers, ANVISA-registratiepakketten en landspecifieke indieningen voor.
  • Precisie
    Maatwerk
    Gevoeligheidsdrempels, voorbeeldmatrixformaten, cutoff-aanpassingen, pakkettaal en insert-ontwerp zijn allemaal configureerbaar volgens de specifieke vereisten van uw markt.
  • Partnerschapsmodel op lange termijn
    Een toegewijde key accountmanager, driemaandelijkse bedrijfsbeoordelingen en proactief levenscyclusbeheer zorgen ervoor dat onze relatie groeit naarmate uw bedrijf groeit.
PARTNERSCHAPMODELLEN
Vier manieren om uw diagnostische merken op de markt te brengen
  • OEM-private label
    Gevalideerde BioTeke-producten met een nieuwe merknaam en verpakt onder uw label. De snelste weg naar de markt met minimaal ontwikkelingsrisico.

    Door de regelgeving goedgekeurde basisproducten
    Aangepaste doos, zak en IFU-ontwerp
    Ondersteuning voor overdracht van CE-markering
     Lage MOQ per SKU
  • Aangepaste formulering
    Pas de gevoeligheidsdrempels, monstertypen of doelanalyten aan om te voldoen aan regiospecifieke vereisten of eigen lezersysteemintegraties.

    Cut-off-optimalisatie per markt
    Monstertype (speeksel, urine, bloed, etc.)
    Lyofilisatie en vloeibare reagensformaten
    Reader-compatibel stripontwerp
  • Co-ontwikkeling
    Gezamenlijke IP-ontwikkelingsprogramma's voor nieuwe biomarkers of nieuwe diagnostische platforms. Voor partners met klinisch inzicht die op zoek zijn naar een productie- en R&D-tegenhanger.

    Op mijlpalen gebaseerde projecttijdlijnen
    Gedeelde of gelicentieerde IP-regelingen
    Gezamenlijke regelgevingsstrategie
    ​​​​​ Ondersteuning voor klinische validatieontwerp
  • Distributiepartnerschap
    Word een geautoriseerde regionale distributeur van het merk- of OEM-productassortiment van BioTeke. Territoriumrechten met gedefinieerde commerciële steunverplichtingen.

    Opties voor territoriumexclusiviteit
    Co-marketing en trainingsondersteuning
    Tools voor prognoses en vraagplanning
    ​​​​​ Toegewijde accountmanager
OEM-PRODUCTPORTFOLIO
Meerdere SKU's in diagnostische categorieën

  • Snelle diagnostische test
    Kits
    Ademhalingsset (5-in-1, 6-in-1, 8-in-1, 10-in-1 enz.), Speekselzwangerschapstest, DOA.
  • Moleculaire diagnostiek en
    PCR-kits
    HPV-genotypering, soa-screening, urineweginfectie-screening, respiratoir pathogeenpanel. ​​​​
  • Nucleïnezuurextractie en instrumenten
    Geautomatiseerde extractor, extractiereagentia, uitstrijkjes voor monsterafname.
Aangepaste verpakking en doosontwerp
Private Label-cassettes en -strips
Meertalig
Gebruiksaanwijzing
Aangepaste buffer en formulering
KWALITEITSBORGING
Naleving van regelgeving en vertrouwen

Onze productie- en kwaliteitssystemen worden jaarlijks gecontroleerd op basis van internationale normen, waardoor elke OEM-partner toegang krijgt tot een compliance-backbone die jaren zou duren om onafhankelijk op te bouwen.
  • ISO13485:2016

    Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
  • CE-IVD-markering

    Marktvergunning van de Europese Unie
  • FDA-geregistreerde faciliteit
    510(k) goedgekeurde producten
    beschikbaar
  • GMP-gecertificeerde productie
    Geverifieerde
    cleanroomproductie
Gebouwd voor vertrouwen

BIOTEKE
Samenwerkingsproces

Onderzoek en eerste contact (binnen 24 uur)

Verzend het formulier. Onze toegewijde IVD-accountmanager beoordeelt uw vereisten en reageert met een productcatalogus en
prijsniveaus.

NDA en technisch regelgevingsdossier

Ontvang officiële productdocumentatie (CE/IVDR, ISO 13485) en onderteken een wederzijdse NDA voor aangepaste OEM- of territoriale exclusiviteitsevaluatie.

Bemonstering en evaluatie

Bestel evaluatiemonsters en snelle testkits om uw lokale laboratoriumverificatie of klinische onderzoeken te voltooien.

Overeenkomst & Maatwerk

Finaliseer de distributievoorwaarden, gebiedsbescherming of OEM-huismerkverpakkingsontwerpen (IFU, doos, cassettebedrukking).

Productie en wereldwijde levering

Massaproductie in ISO 13485 GMP cleanrooms, gevolgd door internationale logistieke ondersteuning en voortdurende
overdracht van marketingmiddelen.
PARTNER SUCCESVERHALEN
Hoe BioTeke-partners hun diagnostiekactiviteiten laten groeien
Europese Unie · Distributiepartner
Een Europees medisch toeleveringsbedrijf wilde zijn productlijn differentiëren met een multi-pathogene ademhalingstest. BioTeke leverde binnen vier weken een 5-in-1-kit (COVID/Flu A/B/RSV/ADV) met CE-IVD-markering, waardoor de partner de vraag naar griep in het vroege seizoen kon opvangen.

2M+
EENHEDEN
4WKS
LEVERING
CE-IVD
REGLEMENTAIRE STATUS
3 JAAR
PARTNERSCHAP TERMIJN
Verenigde Staten · OEM/ODM-partner
Een laboratorium van een ketenmerk had gevriesdroogde HPV-, UTI-, SOA-qPCR-kits met private label-verpakking nodig. Het team van BioTeke voltooide de formulering, stabiliteitsvalidatie en nalevingsdocumentatie binnen 12 weken.

4
SKU
12WKS
OEM-CYCLUS
500K
JAARLIJKSE VOLUME
30DAGEN
RT-STABILITEIT
Laten we uw diagnostisch partnerschap opbouwen
Alle gedeelde informatie wordt beschermd door een standaard NDA

WORD SOCIAAL
TEL
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi-stad 214000, China
OPENING HOURS
werkdag 9.00 – 17.00 uur
Samenwerkingsproces
OEM/ODM & Private Label l Veelgestelde vragen
Veelgestelde vragen over distributiepartnerschappen

Biedt BioTeke IVD OEM- en ODM-diensten?

Ja. BioTeke ondersteunt zowel OEM- als ODM-samenwerking voor geselecteerde IVD-producten, waaronder private-labelproductie, productaanpassing, verpakking en productontwikkeling op basis van projectvereisten.

Welke IVD-producten zijn beschikbaar voor OEM/ODM?

Mogelijkheden voor OEM/ODM omvatten geselecteerde snelle diagnostische tests, moleculaire diagnostische producten, oplossingen voor ademhalingstests, gezondheids-/zelftests voor vrouwen en andere producten binnen de ontwikkelings- en productiemogelijkheden van BioTeke. De beschikbaarheid van producten is afhankelijk van de beoogde markt- en projectvereisten.

Kunnen we BioTeke-producten onder ons eigen merk verkopen?

Ja. BioTeke kan private-labelprojecten ondersteunen voor gekwalificeerde zakenpartners, afhankelijk van de beschikbaarheid van producten, wettelijke vereisten, merkspecificaties en commerciële voorwaarden.

Kan BioTeke het product of de verpakking aanpassen?

Afhankelijk van het product kan BioTeke aanpassing van verpakkingen, etikettering, branding, productconfiguratie en andere specificaties ondersteunen. De beschikbare reikwijdte wordt geëvalueerd op basis van de technische en wettelijke vereisten van elk project.

Kan BioTeke regelgevingsdocumentatie voor OEM/ODM-projecten ondersteunen?

Ja. BioTeke kan relevante technische en regelgevende documentatie beschikbaar stellen voor het geselecteerde product en partners ondersteunen bij het opstellen van documentatie voor hun doelmarkt. Specifieke regelgevende verantwoordelijkheden worden bepaald op basis van het product-, markt- en samenwerkingsmodel.

Welke informatie moeten we verstrekken voor een OEM/ODM-aanvraag?

We raden u aan uw doelmarkt, product of toepassing, het verwachte jaarlijkse volume, de vereiste certificeringen of registraties, merk-/aanpassingsvereisten en de beoogde tijdlijn op te geven. Hierdoor kan ons team het project efficiënter evalueren.

Wat is het typische OEM/ODM-proces?

Een typisch project volgt: beoordeling van eisen → productselectie of -ontwikkeling → technische evaluatie → maatwerk → validatie → beoordeling van regelgeving/documentatie → productie → levering. Het exacte proces varieert afhankelijk van de complexiteit van het project.

Kan BioTeke langdurige OEM/ODM-samenwerking ondersteunen?

Ja. BioTeke staat open voor langdurige productiepartnerschappen waarbij productvereisten, marktstrategie, kwaliteitsverwachtingen en commerciële omstandigheden op elkaar zijn afgestemd.

Werkt BioTeke samen met IVD-distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen?

Ja. BioTeke werkt samen met gekwalificeerde distributeurs, importeurs, groothandelaren en andere bedrijven in de gezondheidszorg die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen of uitbreiden van hun IVD-portfolio"s.

Hoe selecteert BioTeke distributiepartners?

Over het algemeen evalueren we de doelmarkt van een potentiële partner, het bestaande productportfolio, de verkoop- en distributiemogelijkheden, de ervaring op het gebied van regelgeving, het klantennetwerk, de verwachte vraag en de bedrijfsontwikkelingsplannen voor de lange termijn.

Kunnen we een exclusieve distributeur worden voor BioTeke-producten?

Distributieregelingen worden van geval tot geval beoordeeld. Eventuele exclusiviteit, territorium, productomvang, minimale aankoopvereisten en andere commerciële voorwaarden zijn afhankelijk van de marktkansen en onderling overeengekomen partnerschapsvoorwaarden.

Heeft BioTeke een minimale bestelhoeveelheid (MOQ) nodig?

MOQ-vereisten zijn afhankelijk van het product, de verpakkingsconfiguratie, de aanpassingsvereisten en de orderstructuur. Voor distributeursprojecten kan ons verkoopteam de toepasselijke commerciële vereisten bieden nadat het uw product- en marktbehoeften heeft begrepen.

Kunnen distributeurs BioTeke-producten verkopen onder het BioTeke-merk?

Ja. Gekwalificeerde distributeurs kunnen de distributie van geselecteerde producten van het merk BioTeke bespreken. De beschikbaarheid van producten en de marktvereisten worden beoordeeld op basis van het doelland en de toepasselijke regelgeving.

Kunnen distributeurs private-labelproducten aanvragen?

Ja. Gekwalificeerde distributeurs kunnen waar nodig ook OEM/ODM- en private-labelmogelijkheden verkennen. Deze projecten worden afzonderlijk geëvalueerd op basis van product-, markt-, regelgevings-, branding- en volumevereisten.

Verstrekt BioTeke regelgevende en technische documentatie aan distributeurs?

BioTeke kan toepasselijke productdocumentatie en technische informatie verstrekken die beschikbaar is voor de geselecteerde producten. Het specifieke documentatiepakket is afhankelijk van het product en de doelmarkt.

Hoe kunnen we een aanvraag indienen om distributiepartner van BioTeke te worden?

Dien uw bedrijfsinformatie, doelland of gebied, productinteresses, bestaande bedrijfsactiviteiten, verwachte vraag en contactgegevens in via ons partnerschapsaanvraagformulier. Ons verkoopteam zal de informatie beoordelen en contact opnemen met gekwalificeerde prospects.

Hoe beschermt BioTeke de distributiemarkten?

BioTeke evalueert de marktbescherming per markt. Wanneer een distributeur blijk geeft van voldoende marktontwikkelingsvermogen en onderling overeengekomen commerciële doelstellingen bereikt, kan BioTeke passende marktbeschermingsregelingen treffen voor het overeengekomen grondgebied en de productomvang.

Hoe beheert BioTeke de prijzen van distributeurs?

BioTeke werkt samen met distributiepartners om marktconforme commerciële prijzen vast te stellen op basis van producttype, ordervolume, marktvereisten, maatwerk, logistiek en samenwerkingsbereik.
Voor markten met aangewezen partners streeft BioTeke ernaar consistente kanaalprijsprincipes te handhaven en praktijken te vermijden die gevestigde relaties met distributeurs onnodig ondermijnen.
www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
OVER ONS
Sinds 2005 heeft BioTeke zijn activiteiten opgebouwd op twee complementaire productlijnen onder één kwaliteitssysteem. moleculaire reagentia van laboratoriumkwaliteit voor precisie, en point-of-care-sneltesten voor snelheid - ten dienste van laboratoria en distributeurs in meer dan 100 landen.
NEEM CONTACT MET ONS OP
zr@bioteke.cn
+86-13357927939
+8613357927939
Copyright 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1