Bioteke 5-in-1-testkit behaalt EU IVDR CE 3018-zelftestcertificering

Abstract

Op 30 mei 2025 kondigde Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , een bekende Chinese fabrikant van in vitro diagnostische reagentia en medische hulpmiddelen, aan dat zijn onafhankelijk ontwikkelde 5-in-1 respiratoire antigeen sneltestkit 【commerciële naam ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '】 met succes de EU IVDR-verordening ( In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ) heeft doorstaan en de CE 3018-zelftest heeft verkregen. certificering van reagentia. Dit betekent dat het product niet alleen voldoet aan de strengste eisen op het gebied van veiligheid, effectiviteit en traceerbaarheid van de EU-markt, maar ook officieel is goedgekeurd voor verkoop op de EU-markt als zelftestproduct voor thuisgebruik (zelftestapparaat).

1. Een baanbrekende oplossing voor het testen van multiplex-antigeen

De 5-in-1 sneltestkit maakt gebruik van immunochromatografie en dubbele antilichaamsandwichmethode om tegelijkertijd binnen 15 minuten vijf veel voorkomende respiratoire virusantigenen te detecteren, waaronder:

• COVID-19 (SARS-CoV-2)

• Griep A(griep A)

• Griep B(Griep B)

• Respiratoir syncytieel virus (RSV)

• Adenovirus (ADV)

Gebruikers hoeven alleen een neusuitstrijkje te gebruiken om monsters te verzamelen en 3 druppels monster toe te voegen om duidelijke en leesbare testresultaten te verkrijgen. Dit product biedt een snelle, autonome en economische screeningstool voor luchtweginfecties voor gezinnen, scholen, verpleeghuizen, enz. over de hele wereld.

2. Voldoe aan de EU IVDR-voorschriften om de veiligheid en naleving te garanderen

Vanaf 2022 zal IVDR-verordening (EU) 2017/746 de oude IVDD-verordening volledig vervangen en hogere technische documentatie, prestatieverificatie en post-market-toezichtvereisten voor in-vitrodiagnostische producten naar voren brengen. Met zijn volwassen kwaliteitssysteem (ISO 13485, ISO 9001) en compliance-ervaring op het gebied van productregistratie in meerdere landen, heeft Biotech met succes de technische beoordeling en klinische evaluatie doorstaan ​​die is uitgevoerd door de EU-aangemelde instantie nr. 3018 certificeringsinstantie en heeft het CE 3018-zelftestcertificaat verkregen onder het IVDR-kader.

3. De mondiale marktexpansie versnelt, de B2B-samenwerking blijft zich openstellen

Bioteke De 5-in-1 snelle antigeentestkit is verkrijgbaar in meerdere talen, waaronder Engels, Frans, Duits, Pools, Spaans en Italiaans, en werkt samen met distributeurs, ketenapotheken en medische instellingen in Europa, Latijns-Amerika en Zuidoost-Azië om zelftestproducten te distribueren. Het bedrijf biedt OEM/ODM-aanpassingsdiensten, ondersteunt merkverpakkingen, taalinstructies en ondersteuning voor autorisatieregistratie, waardoor partners snel de lokale markt kunnen betreden.

4. Over Bioteke

Bioteke Corporation is een hightech onderneming die zich richt op moleculaire diagnose en snelle tests. De producten bestrijken meerdere gebieden, waaronder snelle antigeentests, fluorescente PCR-tests, monsterverwerking en geautomatiseerde laboratoriumapparatuur. Het streeft ernaar snelle en betrouwbare diagnostische oplossingen te bieden voor de mondiale volksgezondheid.

5. Ondersteuning van mondiale samenwerking

Leveranciers/groothandelaren/agenten van medische hulpmiddelen hebben samenwerking en technische ondersteuning nodig. Neem contact op met het Bioteke-team.

BioTeke Corporation(Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Vertrek internationale markt.

Telefoon: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

Website: www.bioteke.cn

Adres: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, China