De Speekselzwangerschapstestkit is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van humaan choriongonadotrofine (HCG) in speeksel om te helpen bij de vroege detectie van zwangerschap.
Humaan choriongonadotrofine (HCG) is een glycoproteïne dat tijdens de zwangerschap door de placenta wordt geproduceerd en dat via de bloedcirculatie van zwangere vrouwen het hele lichaam kan binnendringen. Het is bekend dat speeksel sterk lijkt op de bloedbestanddelen, dus het kan worden gebruikt als test voor humaan choriongonadotrofine (HCG). De inhoud van HCG verandert met de groei van het embryo. Bij een normale zwangerschap kan HCG na 7 tot 10 dagen na de bevruchting in het speeksel worden gedetecteerd, wat kan helpen bij de diagnose van een vroege zwangerschap.
 

Ja, BIOTEKE biedt OEM-aanpassingsdiensten voor zijn snelle diagnostische producten.

• Aangepaste merkverpakking: private labeling met klantlogo, lay-out, artwork en merkvermelding op de buitendoos.
• Meertalige IFU"s: Gebruiksaanwijzing (IFU) vertaald en opgemaakt voor specifieke regionale marktconformiteit.
• Flexibele kitgroottes: configuratieopties voor pakketten met één test, familie-/klinische dozen met meerdere tests of voordelige bulkverpakkingen.
• Ondersteuning op het gebied van regelgeving en autorisatie: Verstrekking van documentatie, technische bestanden en certificeringsbijstand (bijv. EU IVDR CE) ter ondersteuning van marktregistratie voor private labels.

Ja, de speekselzwangerschapstestkit van BIOTEKE is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de Europese wettelijke vereisten onder de kwaliteitsmanagementnormen EU 2017/746 (IVDR) en ISO 13485:2016.

Ja. BIOTEKE kan registratieactiviteiten voor de speekselzwangerschapstest ondersteunen, maar de omvang van de ondersteuning is afhankelijk van het doelland en de lokale wettelijke vereisten.

Voor B2B-distributeurs/importeurs kan BIOTEKE doorgaans regelgevende documentatie en technische ondersteuning bieden die nodig is voor markttoegang, waaronder:

• Pakket met regelgevingsdocumenten
• CE/IVDR-certificeringsdocumentatie (EU IVDR-verordening (EU) 2017/746)
• Conformiteitsverklaring
• Ondersteuningsdocumenten voor producttechnische bestanden
• Gebruiksaanwijzing (IFU)
• Productspecificaties en etiketteringsinformatie
• Documentatie over klinische prestaties

• Ondersteuning voor registratie
• Begeleiding bij lokale registratietrajecten
• Ondersteuning bij het voorbereiden van technische documenten
• Communicatieondersteuning tussen distributeur/regelgevende instantie indien nodig
• Aanvullende documenten opgevraagd door lokale autoriteiten (afhankelijk van de markt)

BIOTEKE ondersteunt verschillende samenwerkingsmodellen voor de speekselzwangerschapstest, afhankelijk van de zakelijke doelstellingen, marktstrategie en wettelijke vereisten van de partner.

De MOQ (minimale bestelhoeveelheid) voor de BIOTEKE speekselzwangerschapstestkit is afhankelijk van het samenwerkingsmodel, het verpakkingsformaat en of de bestelling voor standaard BIOTEKE-producten of op maat gemaakte/private label-producten is.