De zwangerschapstest verandert.

De zwangerschapstest verandert. Dit is wat het betekent voor gezondheidszorgdistributeurs.

Op 10 juli ontving BioTeke Corporation iets waar we al meer dan twee jaar naartoe werken: EU IVDR-zelftestcertificering voor onze speekselzwangerschapstestkit, uitgegeven onder Verordening (EU) 2017/746 door aangemelde instantie CE 3018.

We willen delen wat deze certificering betekent – ​​niet alleen voor BioTeke, maar ook voor de distributeurs, importeurs en apotheekpartners die de categorie zwangerschapsdiagnostiek in realtime zien veranderen.

De categorie verandert. De timing is bewust.

Decennia lang heeft de zwangerschapstest één ding betekend: een urineopvangapparaat. Het format was klinisch effectief, maar inherent onwaardig: het vereiste een badkamer, het produceerde contact met lichaamsafval en beperkte de omstandigheden waaronder een vrouw kon testen.

De op speeksel gebaseerde zwangerschapstest verandert dat volledig. Door hCG – het zwangerschapshormoon – rechtstreeks in de orale vloeistof te detecteren, kunnen tests overal en altijd worden uitgevoerd, met niets meer dan een opvangstokje dat vijf seconden onder de tong wordt gehouden.

"Een zwangerschapstest moet zo privé, waardig en gemakkelijk zijn als de vrouw die hem gebruikt verdient. We hebben de Speekselzwangerschapstestkit rond dat principe gebouwd - en vervolgens hebben we de klinische en wettelijke argumenten ontwikkeld om dit te ondersteunen."

De mondiale markt voor zelftests alleen al genereert jaarlijks ruim 240 miljard dollar en zal naar verwachting tegen 2030 550 miljard dollar bereiken. Het segment zwangerschapstests is goed voor ongeveer 17 miljard dollar in 2023. En de IVD-markt groeit met een CAGR van 6,1%, met bijzonder grote kansen voor niet-invasieve diagnostiek in de gezondheid van vrouwen. (De gegevens zijn alleen voor de zelftestkit, 2023)

$17 miljard+

Jaarlijkse markt voor zwangerschapstests

>98%

BIOTEKE SPEEKSELZWANGERSCHAPSTEST gevoeligheid en specificiteit

5 minuten

Tijd om het gevolg te zijn van speeksel

CE-3018

Certificering van aangemelde instanties

Wat het IVDR-certificeringsproces eigenlijk vereiste.

Het verkrijgen van een IVDR-zelftestcertificering is aanzienlijk strenger dan het oudere IVDD-framework. Op grond van Verordening (EU) 2017/746 vereisen zelftestapparaten een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie van de EU – in ons geval CE 3018 – die betrekking heeft op:

· Klinische prestatie-evaluatie: onafhankelijke klinische onderzoeken die de gevoeligheid en specificiteit aantonen bij een representatieve populatie, inclusief zwangere en niet-zwangere proefpersonen in alle trimesters

· Analytische prestaties: precisie, nauwkeurigheid, detectielimiet (≥0,25 mIU/ml hCG in speeksel), kruisreactiviteitspanel (LH, FSH, TSH – allemaal bevestigd niet-reactief)

· Evaluatie van de bruikbaarheid: zelftestende apparaten moeten aantonen dat een leek het apparaat correct kan gebruiken zonder professionele supervisie, inclusief gebruikers met lage gezondheidsvaardigheden

· Risicobeheer: uitgebreid risicodossier volgens ISO 14971

· Plan voor post-market surveillance: voortdurende klinische follow-up na certificering

· Kwaliteitsmanagementsysteem: ISO 13485:2016-certificering, die ons volledige productie- en kwaliteitsproces omvat

Elk van deze vereisten vereiste aanzienlijke investeringen in klinisch bewijs, documentatie en onafhankelijke validatie. We zijn er trots op dat SaliTest™ de volledige beoordeling heeft doorstaan ​​en voldoet aan de hoogste normen van de EU voor zelftestdiagnostiek.

Wat dit betekent voor importeurs en distributeurs in de EU.

Wij leveren alle geautoriseerde distributiepartners standaard een compleet compliance-documentatiepakket:

· CE-certificaat (uitgegeven door aangemelde instantie CE 3018)

· Productspecifieke conformiteitsverklaring

· EUDAMED UDI-DI registratiebevestiging

· Meertalige gebruiksaanwijzing (IFU) — verplicht voor de wereldmarkt

· Samenvatting van het klinische prestatierapport

· ISO 13485:2016-certificaat

De distributiemogelijkheid – en waarom dit venster er nu is.

Het op speeksel gebaseerde zwangerschapstestformaat is al gelanceerd voor de detailhandel – de categorie is gevalideerd en klaar voor de consument. Maar de markt is nog niet druk. BioTeke is actief op zoek naar geautoriseerde distributiepartners in de hele EU en elders die al vroeg leiderschap in deze categorie willen vestigen.

Wij bieden vier samenwerkingsmodellen:

· Niet-exclusieve groothandel: open B2B-aanbod met concurrerende volumeprijzen en standaard MOQ

· Private label / OEM: aangepaste branding beschikbaar voor gevestigde apotheekketens en retailgroepen

· Co-marketingpartnerschap: gezamenlijke lanceringscampagnes met marketing- en regelgevende ondersteuning van BioTeke

"Op het gebied van diagnostiek verliest de distributeur die de eerste is in een nieuwe categorie zelden zijn positie. Het moment van leiderschap op het gebied van speekselgebaseerde zwangerschapstesten in Europa is nu - en we willen serieuze partners aan onze zijde."

Een uitnodiging.

Bent u een IVD-importeur, farmaceutische groothandel, inkoper van een apotheekketen of klinische distributeur? Wij staan ​​open voor een direct gesprek.

We zijn klaar om binnen vijf werkdagen monsterkits te verzenden, volledige wettelijke documentatie te verstrekken en de partnerschapsvoorwaarden te bespreken. Ons team zal binnen één werkdag op elke vraag reageren.

Klaar om een ​​partnerschap met ons te zoeken? Neem gewoon contact op met het BioTeke-verkoopteam.

E-mail: zr@bioteke.cn

Telefoon/Whatsapp: +8613357927939

Website: www.bioteke.cn