• Aangepaste merkverpakking: private labeling met klantlogo, lay-out, artwork en merkvermelding op de buitendoos.
• Meertalige IFU"s: Gebruiksaanwijzing (IFU) vertaald en opgemaakt voor specifieke regionale marktconformiteit.
• Flexibele kitgroottes: configuratieopties voor pakketten met één test, familie-/klinische dozen met meerdere tests of voordelige bulkverpakkingen.
• Ondersteuning op het gebied van regelgeving en autorisatie: Verstrekking van documentatie, technische bestanden en certificeringsbijstand (bijv. EU IVDR CE) ter ondersteuning van marktregistratie voor private labels.

Ja, de 5-in-1 respiratoire antigeentestkit van BIOTEKE is ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de Europese wettelijke vereisten onder de kwaliteitsmanagementnormen EU 2017/746 (IVDR) en ISO 13485:2016.

Ja. BIOTEKE kan registratieactiviteiten ondersteunen, maar de omvang van de ondersteuning is afhankelijk van het doelland en de lokale wettelijke vereisten.

Voor B2B-distributeurs/importeurs kan BIOTEKE doorgaans regelgevende documentatie en technische ondersteuning bieden die nodig is voor markttoegang, waaronder:

• Pakket met regelgevingsdocumenten
• CE/IVDR-certificeringsdocumentatie (EU IVDR-verordening (EU) 2017/746)
• Conformiteitsverklaring
• Ondersteuningsdocumenten voor producttechnische bestanden
• Gebruiksaanwijzing (IFU)
• Productspecificaties en etiketteringsinformatie
• Documentatie over klinische prestaties

• Ondersteuning voor registratie
• Begeleiding bij lokale registratietrajecten
• Ondersteuning bij het voorbereiden van technische documenten
• Communicatieondersteuning tussen distributeur/regelgevende instantie indien nodig
• Aanvullende documenten opgevraagd door lokale autoriteiten (afhankelijk van de markt)